ICS 11.100.10 CCS C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1585-2024 代替YY/T1585-2017 25-羟基维生素D测定试剂盒 25-Hydroxylvitamin D testingkit 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1585-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
本文件代替YY/T1585-2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法））.与YY/T1585 2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 范围中增加了本文件适用的方法学，删除了本文件的不适用内容（见第1章，2017年版的 第1章）： 删除了分类方式（见2017年版的第4章）： 一技术指标主要变化如下： 更改了外观要求（见4.1.1和4.2.1 2017年版的4.1）， 更改了线性要求（见4.1.3和4.2.3 2017年版的4.5）， 更改了重复性要求（见4.1.4和4.2.4.2017年版的4.6）， 更改了准确度要求（见4.1.6和4.2.6.2017年版的4.3）， 更改了检出限要求（见4.1.7和4.2.7.2017年版的4.4）， 增加了定量限要求（见4.1.8和4.2.8）.
●增加了分析特异性要求（见4.1.9和4.2.9）； 更改了试验方法，与第4章要求相适应（见第5章，2017年版的第5章）： 更改了包装、运输和贮存（见第7章，2017年版的第7章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口.
本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）国家卫 生健康委临床检验中心、浙江省医疗器械审评中心、郑州安图生物工程股份有限公司、北京水木济衡生 物技术有限公司、北京医院、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司.
本文件主要起草人：孙雪晴、周伟燕、叶朝付、张利红、杨宗兵、强中华、吴晓军、吴科春、张传宝.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2017年首次发布为YY/T1585-2017； 一本次为第一次修订.
YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒 1范围 本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描 述了相应的试验方法.
本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D25-羟基维生素 质谱法等.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义.
4要求 4.1液相色谱-串联质谱法测定试剂盒 4.1.1外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求.
一般应有试剂盒各组分组成、性状.内 外包装、标签等的要求.
4.1.2溯源性 如果含有校准品，制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及 测量不确定度等资料.
4.1.3线性 25-羟基维生素D：线性范围应覆盖[4.0.100.0]ng/mL..在制造商所规定的线性范围内.相关系数 （r)应不小于0.990 0.
[4.0 15.0]ng/mL 区间内，绝对偏差应不超过±2.25 ng/mL (15.0 100.0]ng/mlL 区间内，相对偏差应不超过土15.0%.
YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D线性范围应覆盖[6.0.150.0]ng/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数 （r)应不小于 0.990 0.
[6.0 22.5]ng/mL区间内 绝对偏差应不超过±3.37 ng/ml;(22.5 150.0]ng/ml 区间内，相对偏差应不超过±15.0%.
4.1.4重复性 变异系数（CV）应不大于10.0%.
4.1.5批间精密度 用3个批号试剂盒检测同一份样品，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0%.
4.1.6准确度 可选用以下方法之一进行验证，优先采用a）方法.
a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）进行测定，实测值与认定值的相对 偏差应在士15.0%范围内.
b）比对试验：以经确认的参考方法作为比对方法，在制造商给定的线性区间内，相关系数（r)应不 小于0.990 0.
25-羟基维生素D在[4.0.15.0]ng/ml.区间内.绝对偏差应不超过±2.25ng/ mL;在(15.0 100.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15.0%.
25-羟基维生素D;在[6.0. 22.5]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过士3.37ng/mL;在（22.5 150.0]ng/mL区间内，相对 偏差应不超过±15.0%.
c）回收试验：回收率应在85.0%~115.0%范围内.
4.1.7检出限 25-羟基维生素D的检出限应不大于3.0ng/mL.
25-羟基维生素D的检出限应不大于5.0ng/mL.
4.1.8定量限 25-羟基维生素D的定量限应不大于4.0ng/ml.
25-羟基维生素D的定量限应不大于6.0ng/ml.
4.1.9分析特异性 制造商应规定试剂盒对3-epi-25-羟基维生素D的交叉反应率的允许标准.
4.1.10稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证.
a）效期稳定性试验：制造商应规定试剂盒的有效期.
取到有效期后一定时间内的试剂盒，检测 其线性、重复性、准确度、检出限、定量限，应符合4.1.3、4.1.4、4.1.6、4.1.7、4.1.8的要求.
b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其线性、重复 性、准确度、检出限、定量限，应符合4.1.3、4.1.4、4.1.6、4.1.7、4.1.8的要求.
注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2：一般地，有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品，有效期为半年时选择过有效期后不超过半个月 的产品，以此类推.
但如超过规定时间，产品符合要求时也能接受.
注3：根据产品特性选择a）b）方法的任意组合，但所选用方法需验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合 标准要求： 2
YY/T 1585-2024 4.2其他方法学测定试剂盒 4.2.1外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求.
一般应有试剂盒各组分组成、性状.
内 外包装、标签等的要求.
4.2.2溯源性 如果含有校准品，制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及 测量不确定度等资料.
4.2.3线性 总25-羟基维生素D线性范围应覆盖[8.0.100.0]ng/ml..在制造商所规定的线性范围内，相关系 数（r）应不小于0.9900.
25-羟基维生素D线性范围应覆盖[7.0.100.0]ng/mL.在制造商所规定的线性范围内，相关系数 （r)应不小于0.9900.
4.2.4重复性 变异系数（CV）应不大于10.0%.
4.2.5批间精密度 用3个批号试剂盒检测同一份样品，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于 15.0% .
4.2.6准确度 可选用以下方法之一进行验证，优先采用a）方法.
a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）进行测定，实测值与认定值的相对 偏差应在±15.0%范围内.
b）回收试验：回收率应在85.0%~115.0%范围内.
4.2.7检出限 总25-羟基维生素D测定试剂盒的检出限应不大于7.0ng/mL.
25-羟基维生素D测定试剂盒的检出限应不大于6.0ng/ml.
4.2.8定量限 总25-羟基维生素D测定试剂盒的定量限应不大于8.0ng/mL.
25-羟基维生素D测定试剂盒的定量限应不大于7.0ng/ml.
4.2.9分析特异性 制造商应规定试剂盒对1.25-双羟基维生素D：和1.25-双羟基维生素D的交叉反应率的允许 标准.
