ICS 11.040 CCS C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1686-2024 代替YY/T1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 Medical electrical equipment employing robotic technology Terminology definitionsandclassification 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 16862024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4机器人设备分类 附录A（资料性） 原理说明： 参考文献
YY/T 1686-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替YY/T1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备分类》，与YY/T1686-2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“范围”（见第1章，2020年版的第1章）： 增加了“规范性引用文件"（见第2章）； 增加了术语“机器人”（见3.1.1）、“自主能力”（见3.1.2）、“机器人技术”（见3.1.3）、“医用机器 人”（见3.1.7）、"计算机辅助手术设备”（见3.1.8）、"采用机器人技术的辅助手术设备”（见 3.1.10）、“采用机器人技术的辅助手术系统”（见3.1.11）、"人机交互”（见3.1.16）、“遥操作”（见 3.2.1.7）、远心不动点”（见3.2.1.8）、“手术导航”（3.2.2）、“康复、评定、代偿和缓解用医用机器 人”（3.2.3.1）、“缓解”（3.2.3.4）、“评定”（3.2.3.5）、“驱动应用部分”（3.2.3.13）、“康复训练” （3.2.3.14）、“主动助力训练”（3.2.3.15）、“抗阻训练”（3.2.3.16）、“结构组成”（3.3）、“性能” (3.4) ; 更改了术语“采用机器人技术的医用电气设备/系统”（见3.1.6，2020年版的2.1）、"医用电气 （见3.1.9，2020年版的2.5）、“康复”（见3.2.3.2，2020年版的2.6）、“代偿”（见3.2.3.3，2020年 版的2.7）、“损伤”（见3.2.3.6，2020年版的2.8）、运动功能”（见3.2.3.7，2020年版的2.9）、“人 （见3.2.1.5，2020年版的2.14）、协作操作”（见3.2.1.6 2020年版的2.15）、“手持的”（见 3.2.3.8，2020年版的2.16）、“可穿戴的”（见3.2.3.9，2020年版的2.17）、“被动训练”（见 2020年版的2.22）； 更改了“手术机器人设备"（见4.1.1.2020年版的3.1.1）； 增加了“其他机器人设备"（见4.1.3）、“按控制方式"（见4.4）； 删除了“用于补偿”（见2020年版的3.1.3）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、天津大学、北京术锐机器人股份有限公司、苏州大学、广东加华美认证有限公司、 中国人民解放军总医院、深圳技术大学、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司.
本文件主要起草人：郑佳、孟祥峰、张晨光、陈惠铭、何昆仑、徐凯、张庭、邢元、况朝、匡绍龙、王浩、 张超、张艺家.
本文件于2020年首次发布，本次为第一次修订.
YY/T 16862024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 1范围 本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备）或医用电气系统（以下简称 机器人系统）的术语、定义，规定了其分类， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY9706.277医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本 性能专用要求 YY9706.278医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和 基本性能专用要求 3术语和定义 GB 9706.1、YY9706.277、YY9706.278界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1基本通用术语 3.1.1 机器人robot 具有一定程度自主能力的程序驱动机构，用于执行移动、操纵或定位.
注1：机器人包括控制系统.
注2：机器人的机械结构如机械手、移动平台和可穿鼓机器人等.
[来源：ISO8373：2021.3.1] 3.1.2 自主能力autonomy 基于当前状态和感知信息，无人为干预地执行预期任务的能力.
注：自主能力分类见IEC/TR 60601-4-1.
[来源：ISO8373:2021，3.2] 3.1.3 机器人技术robotic technology 在机器人或其控制系统的设计中常用的实际应用知识，特别是提高其自主能力的知识.
示例：感知、推理和规划算法.
[来源：ISO 8373:2021 3.3]
YY/T 1686-2024 3.1.4 医用电气设备medical electricalequipment ME 设备ME equipment 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，这样的电气 设备： a）与某一指定供电网有不多于一个的连接，且 b）其制造商旨在将它用于： 1）对患者的诊断、治疗或监护，或 2）消除或减轻疾病、损伤或残疾.
注1：ME设备包括那些由制造商定文的ME设备在正常使用时所必需的附件.
注2：并非在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，某些体外诊断设备）.
注3：有源植人式医疗器械的植人部分能符合本定文但依据GB9706 1-2020第1章的相应说明它们不在 GB 9706 1-2020 适用的范围内.
注4：GB9706.1-2020使用术语“电气设备“来指ME设备或其他电气设备- [来源：GB 9706.1-2020 3.63] 3.1.5 医用电气系统medicalelectrical system 个是ME设备.
[来源：GB9706.1-2020 3.64，有修改] 3.1.6 采用机器人技术的医用电气设备/系统medicalelectricalequipment/systememployingrobotic technology 一种基于机器人技术开发的医用电气设备或医用电气系统，包含由可编程医用电气系统（PEMS） 驱动的装置，模仿、辅助或代替医护人员/惠者执行移动、操纵或定位.
注：该术语的相关说明见附录A 3.1.7 医用机器人medicalrobot 预期用于医用电气设备或医用电气系统的机器人.
注：医疗机器人不被视为工业机器人或服务机器人.
[来源：ISO 8373:2021.3.8] 3.1.8 计算机辅助手术设备puter-assistedsurgicalequipment 利用计算机辅助完成术前计划、手术导航和协助执行手术程序的设备.
3.1.9 外科手术surgery 涉及组织切开、切除、处理或缝合的手术，通常需要局部或全身麻醉或深层镇静以控制疼痛.
[来源：YY 9706.277-2023.201.3.217] 3.1.10 采用机器人技术的辅助手术设备roboticallyassistedsurgicalequipment RASE 一种医用电气设备，包含由PEMS驱动的装置，预期用于机器人手术器械的安置或操控.
注1：“安置”包括预期用于机器人手术器械的定位、保持或固定.
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