ICS 11.40 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义 Medical device clinicalevaluation-Terms and definitions 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T1930-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.
本文件主要起草人：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月.
YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价术语和定义 1范围 本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报 告等过程中使用的术语和定义.
本文件适用于医疗器械临床评价.
本文件不适用于体外诊断试剂.
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 3.1临床评价 3.1.1 安全性safety 在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受.
3.1.2 不良事件adverse event:AE （临床评价）对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件.
注：在临床经验中.
不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件.
3.1.3 等同器械equivalent device 属于同品种医疗器械的一种情形，是与开展临床评价的医疗器械具有等同性的医疗器械.
注：等同器械是与申报产品的适用范围相同，技术特征和/或生物学特性的相似程度使二者的安全性、临床性能 和/或有效性不存在显著的临床差异的医疗器械.
3.1.4 对比器械parable device 注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械.
3.1.5 风险管理riskmanagement 将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监测.
3.1.6 符合性评价conformity assessment 注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安 全和性能基本原则.
YY/T 1930-2024 3.1.7 公认标准recognized standards 被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准.
3.1.8 技术文档technicaldocumentation 证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据通常为质量管理体系的输出.
3.1.9 监管区域regulatoryregion 医疗器械监管要求相同的国家组成的区域.
注：区域是指某一地理区域、国家或监管区域.
3.1.10 可比器械reference device 属于同品种医疗器械的另一种情形，与开展临床评价的医疗器械不具有等同性，但二者在适用范 围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性的医疗器械.
3.1.11 临床评价clinicalevaluation 采用科学合理的方法对临床数据进行评价分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性 能和/或有效性的持续进行的活动.
3.1.12 临床数据clinical data 在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息.
3.1.13 临床性能clinical performance 医疗器械实现其预期临床用途的能力.
3.1.14 临床证据clinicalevidence 与医疗器械相关的临床数据及其评价.
3.1.15 剩余风险residual risk 实施风险控制措施后还存在的风险.
3.1.16 适用范围intended use 注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的.
3.1.17 同品种医疗器械Predicate device 器被.
3.1.18 严重不良事件serious adverse event：SAE （临床评价）导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的 永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久 性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件.
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YY/T 1930-2024 3.1.19 医疗器械medical device 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用：其目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解： 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿： -生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 生命的支持或者维持； -妊娠控制； 一通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息.
3. 1.20 有效性effectiveness （临床评价）医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力.
3.2临床试验 3.2.1 病例报告表casereportform：CRF 按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信 息和数据.
3.2.2 不良事件adverse event；AE （临床试验）在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关.
注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件.
注2：此定义包括与手术相关的事件.
注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件.
3.2.3 电子记录electronicrecord 由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字形式的文本、图形、数据、音频、影像或其他 信息的组合.
3.2.4 独立independent 除明确指定的职责外，为避免偏倚或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施.
3.2.5 对照医疗器械parator 医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械.
3.2.6 对照组control group 接受对照处理的受试者组.
注：根据不同的临床试验设计类型，对照组可以是同时（同期）进行的或历史对照或者可以是受试者自身对照.
3.2.7 多区域临床试验multi-regionalclinical investigation 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验.
