ICS 11.120.20 CCS C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料 Medical sodium hyaluronate dressing 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T1938-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口.
本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医 疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、济南磐升生物技术有限公司、山东思励医 疗科技有限公司、南京天纵易康生物科技股份有限公司、山东同齐医学科技有限公司.
本文件主要起草人：郭学平、薄晓文、李帆、付杰、王利霞、栾园园、张平、张婷、郑晓峰、盖潇潇、田昕、 徐念沁、田晓雷.
YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料 1范围 本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装描述了相应的试验方法.
本文件适用于医用透明质酸钠敷料.
本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料.
注：本文件为医用交联透明质酸钠数料的要求和试验方法提供了参考.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠 中华人民共和国药典2020年版四部 3术语和定义 YY/T1571界定的术语和定文适用于本文件.
4产品型式 医用透明质酸钠敷料的产品型式通常为液体/喷剂、凝胶、敷贴等.
5要求 5.1外观 应无可见异物.
5.2尺寸与装量 5.2.1尺寸（如适用） 应在制造商规定的范围内.
5.2.2装量（如适用） 应符合表1的要求.
注：数贴型式的医用透明质酸钠敷料的装量以重量计.
YY/T 1938-2024 表1医用透明质酸钠敷料的装量要求 标示装量 g(ml.) 平均装量 每个容器装量 <20 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 20~50 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 5.3透明质酸钠鉴别 5.3.1按6.4.1进行试验，应呈现相应的反应. 5.3.2按6.4.2进行试验，供试液与参比溶液的透明质酸二糖钠盐色谱峰保留时间的相对偏差应≤ 1.0%. 注1：5.3 1不适用时选用5.3.2. 注2：若有效成分含有除透明质酸钠外的其他成分，制造商有责任建立有效成分的鉴别及含量的指标要求和试验 方法， 5.4pH 应在5.0~7.6. 5.5黏度（如适用） 应在制造商声称的范围内. 5.6透明质酸钠含量 应为符合制造商声称值，允差土20%. 5.7重金属（以Pb计） 应不超过10μg/g- 5.8微生物限度 以非无菌形式提供的产品，按6.9进行试验时，每1g（mL）需氧菌总数不大于10²CFU，霉菌和酵 母菌总数不大于10CFU，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g（mL)不应被检出. 5.9无菌检查 以无菌形式提供的产品，应无菌. 注：无菌检查常用于监督抽检，不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制用于产品放行. 5.10生物学评价 应无不可接受的生物学危害. 6试验方法 6.1通则 除非另有规定，试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682二级水的要求. 2 YY/T 1938-2024 6.2外观 用正常或矫正视力目视检查. 6.3尺寸与装量 6.3.1尺寸 用通用量具测量. 6.3.2装量 按照以下方法进行试验. a）对于液体/喷剂、凝胶类产品，按照（中华人民共和国药典32020年版四部通则0942最低 装量检查法规定的方法检验. b）对于敷贴型式的敷料，按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0942最低装量检 查法中重量法将外包装和膜布作为容器进行检验. 6.4透明质酸钠鉴别 6.4.1按照以下方法进行试验： a）按照附录A进行试验，生成紫红色溶液； b）取0.1g医用透明质酸钠敷料的内容物（或挤出液），用水作适当稀释（如10倍稀释），加氯代十 六烷基吡啶（1→20）2滴~3滴，生成白色絮状沉淀； c）取0.1g医用透明质酸钠敷料的内容物（或挤出液），用水作适当稀释（如10倍稀释），用铂金丝 灼烧，火焰为黄色. 6.4.2按照附录B进行试验，分别记录供试液与参比溶液中透明质酸二糖钠盐色谱峰的保留时间，并 计算保留时间的相对偏差. 注1：6 4.1不适用时，选用6.4.2. 注2：若选择推荐方法外的其他测试方法，制造商有责任验证试验方法的可靠性，并给出相应要求. 6.5 pH 称取样品中内容物（或挤出液）适量，用水作等质量比稀释，按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则0631pH值测定法规定的方法进行测定. 6.6黏度 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0633黏度测定法第一法平氏毛细管黏度计 或第三法旋转黏度计测定法进行试验. 6.7透明质酸钠含量 按照附录A或附录B进行试验. 注1：附录A不适用时，选用附录B. 注2：若选择推荐方法外的其他测试方法制造商有责任验证试验方法的可靠性. 6.8重金属 取样品中内容物（或挤出液）1.0g，按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0821重 金属检查法规定的方法测定.
