ICS 11.040.30 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 Medicalnickel titanium powders for additive manufacturing 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1940-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4性能要求 5试验方法 6标识、包装、运输及贮存
YY/T1940-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：西安欧中材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、北京科仪邦恩医疗器械 科技有限公司、西安理工大学、西北工业大学、西安聚能医工科技有限公司、西北有色金属研究院、陕西 省医疗器械质量检验院、上海交通大学医学院附属第九人民医院.
本文件主要起草人：王庆相、郭谦、郝永强、韩倩倩、毛歌、贾庆功、焦华、杨海欧、余森、薛讽、刘立科、 李丽娟、邓亮.
YY/T 1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 1范围 本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存，描述了相应 的试验方法.
本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T1480金属粉末干筛分法测定粒度 GB/T1482金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计） GB/T4698.7海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定 GB/T4698.14海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定 GB/T4698.15海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定 GB/T5162金属粉末振实密度的测定 GB/T5314粉末冶金用粉末取样方法 GB/T19077粒度分析激光衍射法 GB/T23614.1钛镍形状记忆合金化学分析方法第1部分：镍量的测定丁二酮房沉淀分离- EDTA络合-氯化锌返滴定法 GB/T23614.2钛镍形状记忆合金化学分析方法第2部分：钻、铜、铬、铁、量的测定电感耦 合等离子体发射光谱法 GB/T35351增材制造术语 GB/T41978增材制造金属粉末空心粉率检测方法 YS/T1297钛及钛合金粉末球形率测定方法 3术语和定义 GB/T35351界定的术语和定义适用于本文件.
4性能要求 4.1化学成分 用于增材制造的医用镍钛合金粉末的化学成分应符合表1的规定.
Ti的含量用求差法确定，Ti余量=100%-Ni含量一杂质含量.
需方有特殊要求时，由供需双方协商确定，
YY/T 1940-2024 表1化学成分 化学成分（质量分数）/% 主含量 杂质含量，不大于 Ti Ni C H N0 Cu Cr Fe Nb 余量 54 5~57 0 0 050 0 005 0 040 0 050 0 010 0 010 o50°0 0 025 4.2物理性能 4.2.1外观 应呈银灰色，并无肉眼可见夹杂物.
4.2.2颗粒形貌 4.2.2.1粒度 用于增材制造的医用镍钛合金粉末应符合相应工艺的要求.
激光粉末床熔融工艺的粉末规格宜为 15pm~53μm，电子束粉末床熔融工艺的粉末规格宜为45pm~106μm，粉末产品的激光粒度分布及 筛分粒度组成应符合表2、表3的规定，或由供需双方协商确定.
表2激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末粒度要求 粉末规格/pm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/sm <15 20≤D≤35 15~90 35≤D≤50 >53 55≤D≤65 表3电子束粉末床熔融用医用镍钛合金粉末粒度要求 粉末规格/pm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/xm <45 45~90 55≤D≤85 >106 4.2.2.2球形率 应不低于0.9. 4.2.2.3空心粉率 应不大于2%.
4.2.3松装密度 激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的松装密度应不小于3.50g/cm”. 2
