ICS 11.040 CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 Robotically-assisted laparoscopic surgical system 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1941-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 4.1手动控制器性能 4.2器械操作臂性能 4.3系统操作性能 4.4安全保护功能 4.5机器人手术器械 4.6软件 5试验方法 5.1手动控制器性能 5.2器械操作臂性能 5.3系统操作性能 5.4安全保护功能 15 5.5机器人手术器械 16 5.6软件 18 参考文献. 61
YY/T 1941-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中 心）、北京术锐机器人股份有限公司、天津大学、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、直观复星医 疗器械技术（上海）有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公 司、深圳康诺思腾科技有限公司、希美安外科器械有限责任公司、瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司、 广东加华美认证有限公司、苏州康多机器人有限公司、北京市医疗器械检验研究院、重庆金山医疗机器 人有限公司. 本文件主要起草人：孟祥峰、李静莉、金路凯、张龙达、杨文龙”、洪伟、陈敏、王泽睿、王刚、刘丽丽、 何超、徐凯、王伟、顾艺、孙霄、邢元、况朝、张洋、杨辰旭、王浩、杨文龙”、张超、王了.
1）四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）.
2）苏州康多机器人有限公司.
YY/T1941-2024 引言 由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中，本文件所规定的技术特点和试验方法只能基于现 有产品进行定义和设计，对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法（如单孔手术系统），不应被本文件 所限制.
在这些情况下，本文件的内容应作为有益的引导和参考，而不应被当作强制性规范使用.
随着 产品新技术和方法的成熟，本文件也将对要求和方法进行修订.
YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 1范围 本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机 器人手术器械.
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 本文件.
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY/T0043医用缝合针 YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167非吸收性外科缝线 YY/T1686采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类 YY/T1712采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY9706.277医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本 性能专用要求 中华人民共和国药典2020年版四部 3术语和定义 GB9706.1、YY/T1712、YY/T1686、YY9706.277界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统robotically-assisted laparoscopic surgical system;RALS 一种采用机器人技术的腹腔内窥镜手术设备/系统，预期通过主从操作方式控制机器人手术器械 和/或内窥镜，同时通过内窥镜进行查看.
注：RA1.S通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、机器人手术器 械等.
3.2 手动控制器master toolmanipulator 用来采集或记录操作员手部动作的机械结构.
注：也称为主手.
