ICS 11.040.50 CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1944-2024 医用X射线高压发生器专用技术条件 Particular specification for medical X-ray high voltage generator 2024-09-29发布 2026-04-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1944-2024 目次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 5要求 5.1工作条件 5.2产品性能 5.3电压、电流或能量的限制 5.4漏电流 5.5电介质强度 5.6辐射输出的限制 5.7防过量辐射输出的安全措施 5.8加载因素范围 5.9电磁兼容性 5.10环境试验 5.11安全. 6试验方法 6.1工作条件 6.2试验方法 6.3电压、电流或能量的限制. 6.4漏电流 6.5电介质强度 6.6辐射输出的限制 6.7防过量辐射输出的安全措施 6.8加载因素范围 6.9电磁兼容性 10 6.10环境试验 10 6.11安全 10 参考文献.
YY/T 1944-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC 10/SC 1)归口 本文件起草单位：苏州博思得电气有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、飞利浦医疗（苏州）有限 公司、上海联影医疗科技股份有限公司、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、通用电气医疗系 统贸易发展（上海）有限公司、珠海市睿影科技有限公司、东软医疗系统股份有限公司、南京普爱医疗设 备股份有限公司、辽宁省安全科学研究院.
本文件主要起草人：范声芳、陈勇、蔡方、祝国平、卢山、姜洁、冯锐、邵小军、王亚南、刘建军、 徐俊、陈志鹏.
YY/T 1944-2024 医用X射线高压发生器专用技术条件 1范围 本文件规定了医用X射线高压发生器（以下简称高压发生器）的要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器，包括但不限于同X射线管成一体的高压发 生器.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护 YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 IEC TR 60788医用电气设备术语定义汇编（Medicalelectricalequipment-Glossary of defined terms) 3术语和定义 GB9706.1、GB9706.103、YY9706.102、IECTR60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
注：根据GB9706 103的定义，除非另有说明.
在本专用标准中： X射线管电压值是指峰值电压忽略瞬时变化： X射线管电流值是指平均值.
3.1 电功率electricpower 在规定的加载时间内，高压发生器施加给X射线管的功率，它等于X射线管电压波形的系数、X射 线管电压和X射线管电流之乘积.
P =fUI 式中： P-电功率； f一-依赖于X射线管电压波形的系数，按下述选择： a）六峰高压发生器f=0.95，或 b）十二峰高压发生器或恒定电压高压发生器f=1.00，或 c）对于其他X射线高压发生器，根据X射线管电压的波形选择最适宜的值，并给出选定值的 说明：
YY/T 1944-2024 U-X射线管电压； I-X射线管电流. [来源：GB9706.3-2000，2，有修改] 4分类 根据预期用途，医用X射线高压发生器可分为以下儿类： 一X射线摄影和透视高压发生器； 一计算机体层摄影成像高压发生器； 一乳腺X射线高压发生器： 牙科X射线高压发生器（包括口内和口外成像牙科X射线高压发生器）； 其他应用的高压发生器.
5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，高压发生器至少在下述条件下应能正常工作： a）环境温度：10℃~40℃； b）相对湿度：30%~75%； c)大气压力：700hPa~1 060 hPa.
5.1.2电源条件 除非另有规定，高压发生器至少在下述条件下应能正常工作： a）电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%； b）电源类型、电源容量及电源电阻应由制造商规定， 5.2产品性能 5.2.1标称电功率 应规定在指定的加载时间和指定的X射线管电压条件下，高压发生器所能提供的以瓦（W）或千瓦 （kW）为单位的最大电功率输出作为给出的标称电功率，指定的加载时间和X射线管电压见表1，如 果这个管电压值不能预选，可用最接近的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不应短于指定的 加载时间.
表1指定的加载时间和X射线管电压 高压发生器的应用场景 指定的加载时间 指定的X射线管电压 X射线摄影和透视设备 0 1 s 100 kV X射线计算机体层摄影设备 4 s 120 kV 乳腺X射线设备 0 1 s 30 kV
