ICS 11.040.99 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械数据集专用要求： 糖尿病视网膜病变眼底彩照 Artificial intelligence medical device-Specific requirement for datasets: color fundus images of diabeticretinopathy 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1949-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4数据集说明要求 5数据集质量要求 6数据集质量符合性评价 附录A（规范性）数据采集要求 10 附录B（资料性）数据标注流程示例 13 附录C（资料性）元数据举例 17 参考文献
YY/T 1949-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口.
本文件起草单位：首都医科大学附属北京同仁医院、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心、 清华大学深圳国际研究生院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 中山大学中山眼科中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、哈尔 滨医科大学附属第二医院、北京鹰瞳科技发展股份有限公司、依未科技（北京）有限公司、北京眼视光 学会 本文件主要起草人：魏文斌、杨爱平、董力、邵蕾、马岚、李静莉、马兆毅、刘枭寅、林浩添、叶娟、陈有信、 戴虹、原慧萍、宋超、于晨、于伟泓、赵晶、金凯、林铎、高琳、蒋博、张川、李方、孟祥峰、王浩、郝烨、唐超、 凌赛广、白玉婧.
YY/T1949-2024 引言 糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集是糖尿病视网膜病变辅助诊断软件等人工智能医疗器械研发、 训练、测试、质控等环节常用的资源，对产品质量有重要影响.
本文件在参考YY/T1833.2-2022的基 础上，提出了糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集的专用要求，用于指导此类数据集的质量评价，对于制 定其他的数据集专用评价规范有借鉴意义.
YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械数据集专用要求： 糖尿病视网膜病变眼底彩照 1范围 本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专 用要求，描述了相应的试验方法， 本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数 据集.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语 YY/T0634眼科仪器眼底照相机 WS/T305卫生健康信息数据集元数据标准 3术语和定义 YY/T1833.1、YY/T1833.2-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 糖尿病视网膜病变diabeticretinopathy 糖尿病导致视网膜微血管损害从而引起的一系列眼底病变.
3.2 眼底彩照color fundus photograph 使用眼底照相机获取的数字化彩色眼底照片.
4数据集说明要求 4.1数据集描述 4.1.1数据集整体描述 4.1.1.1数据集类型 数据集说明应符合YY/T1833.2-2022中4.1.1.1的要求.
4.1.1.2数据集形态 数据集说明应符合YY/T1833.2-2022中4.1.1.2的要求.
