ICS 11.030.30 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1950-2024 组织工程医疗器械 丝素蛋白 Tissue engineering medical deviceSilk fibroin 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T1950-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 5动物源性材料要求 6性能要求 7试验方法 8稳定性 9包装、运输和贮存 附录A（资料性）丝素蛋白基本结构特性及制备方法研究进展 附录B（规范性）再生丝素蛋白分子量测定一流变学方法 参考文献 14
YY/T 1950-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)归口 本文件起草单位：浙江大学、中国食品药品检定研究院、复旦大学、浙江星月生物科技股份有限公 司、复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司、江西丝科生物科技有限公司.
本文件主要起草人：欧阳宏伟、徐丽明、邵正中、赵洪石、刘也卓、柳克银、刘振齐、汪燕艳、陈新、 杨文华、杨涛、刘丽.
YY/T 1950-2024 引言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及附录B流变学方法测定分子质量的方 法和数据拟合计算相关专利的使用.
本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场.
该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，附录B已经公开给出了方法操作说明，专利持有人愿 意同任何标准使用人在合理且无歧视的条款和条件下共享该方法的应用.
该专利持有人的声明已经在 本文件的发布机构备案.
相关信息可以通过以下联系方式获得.
专利持有人姓名：复旦大学 地址：上海市邯郸路220号 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利 责任.
YY/T 1950-2024 组织工程医疗器械丝素蛋白 1范围 本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等 要求，并描述了相应的试验方法.
本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白.
注1：本文件所指的丝素蛋白，是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝索蛋白纤 维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝索蛋白）.
不包括经基因工程或转基因获得的丝素 蛋白. 注2：其他外科植人物或数料类等产品所用的丝索蛋白参考本文件.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T16886（部分）医疗器械生物学评价 GB/T32016蚕丝氨基酸的测定 FZ/T40006蚕丝含油率试验方法 SN/T2843生丝含胶率的测定方法 YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的 确认 YY/T1465（部分）医疗器械免疫原性评价方法 中华人民共和国药典2020年版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 丝素蛋白silkfibroin 由桑蚕后部丝腺合成分泌的纤维状蚕丝蛋白.
注：桑蚕丝纤维中的核心蛋白质由理论分子质量约为 391kD的重链（H链蛋白）.25kDn的轻链（L链蛋白）和30 链和轻链通过单个二硫键连接，P25为含有天冬酰胺（ASN）寡糖链的糖蛋白，P25与二硫键连接的重链和轻链 通过疏水键等非共价键作用结合.
3.2 再生丝素蛋白regenerated silk fibroin：RSF 冉生丝蛋白 蚕丝核心纤维（丝素蛋白纤维）溶解除盐后的蛋白质混合物.
