ICS 11.040.40 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性 周围神经修复植入物通用要求 Tissue engineering medical device productsGeneric requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1951-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4性能要求 4.1 组成与结构 4.2 物理性能 4.3 化学性能 4.4 生物性能 4.5 生物学评价 5检验方法 5.1 组成与结构 5.2 物理性能. 5.3 化学性能 5.4 生物性能 5.5 生物学评价 6原材料安全性要求 6 1 动物源性材料 6.2 同种异体材料 7标志 7.1 包装标志 7.2 储运标志 10 8包装、运输和贮存 10 参考文献. 11
YY/T 1951-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC3)归口 . 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人 民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大 医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福（北京）医 疗器材股份有限公司.
本文件主要起草人：邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、教强、李立宾、张添、杨越雄、 程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿铵、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、 王超、任孝敏、张伟.
YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品生物源性 周围神经修复植入物通用要求 1范围 本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植人物的性能指标、包装标识及贮存、运输等 通用要求，描述了相应的检验方法.
本文件适用于生物源性周围神经修复植入物.
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物.
注：周围神经修复植人物主要包括：用于不同程度周围神经缺提修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于 为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境引导神经纤维选择性生长（趋化诱导）的周围 神经套接管：用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T36988组织工程用人源组织操作规范指南 SN/T2843生丝含胶率的测定方法 YY0167非吸收性外科缝线 YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0513.1同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求 YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的 确认 YY/T1453组织工程医疗器械产品1型胶原蛋白表征方法 YY/T1561组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留αGal抗原检测 YY/T1699组织工程医疗器械产品壳聚糖
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3.1 脱细胞基质decellularizedextracellular matrix，dECM 经去除细胞和细胞成分，同时保持细胞外基质材料的关键结构和/或组成特性的生物材料.
[来源：ASTMF3354-19 3.1.1 有修改] 3.2 生物源性周围神经修复植入物bio-derivedperipheral nerverepair implant 导再生的植人物.
注：生物源性周国神经修复植人物包含部分非生物源性材料.
4性能要求 4.1组成与结构 4.1.1组成 应描述产品的组成.
由非单一材料（如生物源材料复合高分子材料或者2种及2种以上生物源材 料）组成时，应以合适的手段进行必要的组成分析，其结果应符合预期设计.
4.1.2结构 应以合适的手段进行必要的结构表征与分析，特别当结构特性与预期使用性能密切相关时，宜进 行详细的表征.
其结果应符合预期设计.
注1：对于脱细胞基质类材料，宜分析脱细胞等工艺对基质结构完整性的影响.
注2：若为神经脱细胞基质植入物或仿生技术制备的用于神经缺损治疗的移植物，宜进行相应的结构表征.
4.2物理性能 4.2.1外观 应描述产品的外观、形状及形貌，如颜色、清洁与否及可见异物污染情况，有无瑕疵、斑点、撕裂等 缺陷.
4.2.2尺寸 应规定规格尺寸，并确定允差控制要求.
4.2.3力学性能 4.2.3.1概述 应根据产品类型和预期用途、使用部位、预期修复神经的长度及粗细等规定相应的力学性能要求.
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