CNAS CNAS-CL01-G001 检测和校准实验室能力认可准则的应用要求 Application ofAccreditation Criteriaforthe Competence of Testing and CalibrationLaboratories 中国合格评定国家认可委员会 2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
CNAS-CL01-G001:2024 第1页共10页 前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条 款的具体实施要求.
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不 一致时，以专业领域应用说明的要求为准.
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用.
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续.
本文件代替CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01应用要求》.
CNAS于2014年首次制订CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01应用要求》.
2018年针对CNAS-CL01：2018《检测和校准 实验室能力认可准则》的换版，本文件进行了换版并修改文件编号为CNAS- CL01-G001:2018.
本次换版主要根据实验室认可及评审实际工作中出现的新情况有针对性 的进行了修订.
2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
CNAS-CL01-G001:2024 第2页其10页 检测和校准实验室能力认可准则的应用要求 4通用要求 4.1.4实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不断的识别风险.
5结构要求 5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的可独立承担法律责任的实 体.
注：该实体包括企业法人、机关法人、事业单位法人、社会团体法人、 合伙企业和个人独资企业，以及相关登记注册法规规定的其他实体.
a)实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明 文件上所载明的名称：实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法律实体的名称.
政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称.
b)实验室为独立注册的法律实体时，检测或校准活动应在法律实体注册 核准的经营范围内开展.
e)实验室为注册法律实体的一部分时，申请的检测或校准能力应与法律 实体核准注册的业务范围密切相关.
5.2实验室的管理层中对实验室活动全面负责的人员可以是一个人，也可以是 由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队.
5.5a）当实验室所在的母体机构还从事实验室活动以外的活动时，实验室应说 明母体机构所从事的其他活动与实验室活动之间的关系.
实验室管理体系文 件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构并能 清晰表明实验室在母体机构中的位置，以及实验室和与其实验室活动相关的 其他部门之间的关系.
5.5e）实验室所设定的文件层级、类型、数量及详略程度应确保实验室活动实 施的一致性和结果的有效性.
注：实验室可根据实验室规模、实验室活动类型特点、工作量的大小、 管理过程及其相互作用的复杂性、人员的能力以及对风险的承受能力等不同 的特点，灵活制定文件.
6资源要求 6.2人员 6.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员 2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
CNAS-CL01-G001:2024 第3页共10页 应满足以下要求： a）从事实验室活动的人员不得同时在其他实验室兼职.
b)从事检测或校准活动的人员应具备其所从事的检测或校准相关专业大 专以上学历.
如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关专业检测或校 准经历.
e)从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员、 检测结果复核人员、从事人员监督和能力监控的人员在满足b）要求的基础上， 还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历.
d)授权签字人在满足b）要求的基础上，还应熟悉CNAS相关的认 可要求，具有本专业中级以上（含中级）技术职称或满足以下条件： 大专毕业后，从事相关专业技术工作8年及以上： 大学本科毕业，从事相关专业技术工作5年及以上： 硕士学位以上（含），从事相关专业技术工作3年及以上： 博士学位以上（含），从事相关专业技术工作1年及以上.
注：授权签字人是经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或 证书的人员.
其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验.
实验室 负责人可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围 应根据其实际技术能力确定.
6.2.5实验室应： e)对新进技术人员、新转岗人员和扩展新的技术活动的现有技术人员进 行培训.
实验室应识别对实验室人员的持续培训需求，对培训活动进行适当 安排，并保留培训记录.
结合人员能力的特点和其所从事实验室活动的风险，策划人员能力监 控的方式和频次，包括但不限于盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验 室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录或报告以及考核等.
实验 室应分析监控结果，对监控结果进行评价，并保存监控记录和评价记录.
6.3设施和环境条件 6.3.1实验室的设施应为实验室自有或租借的设施，实验室应拥有其全部使用 权和支配权.
如实验室租借设施，其租借期限应至少能够保证实验室在一个 认可周期（2年）内使用.
实验室应有充足的设施和场地实施实验室活动，包 括样品制备和储存空间：实验室应对相互干扰的设施、环境进行有效的隔离.
注1：如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机 构的设施，不能视为自有设施，将不予认可.
注2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情 况则允许租借.
2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
CNAS-CL01-G001:2024 第4页共10页 6.4设备 6.4.1a）实验室配置的设备应在其申报认可的场所内（现场检测/校准及移动设 施情况除外），并对其有完全的支配权和使用权.
对于租借设备，设备的租借 期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2年）内使用，并具有完全、独 立的支配权和使用权，且租借期间不应与其他实验室共用.
b)有些设备，特别是化学分析中一些常用设备，通常是用标准物质来校 准，实验室应有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准.
6.4.3实验室应指定人员负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等.
实 验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、维护和核查.
注：因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理.
6.4.4设备重新投入使用前，实验室应验证其符合相关规定要求后再投入使用.
“重新投入使用前"通常包含（并不限于）以下情况： a）设备发生故障经修理后： b）设备脱离实验室的控制，返回后无法确定设备性能的状态时： c）设备被移动、拆装或调整，无法确定设备性能的状态时.
注1：多数设备“重新投入使用前”的验证仅需做功能性核查，仅在明确存 在影响设备的计量性能的情况时，才需要采用校准的方式来进行验证.
注2：依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，宜 由实验室来做出.
6.4.6应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结 果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准.
对不需要校准的 设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求.
6.4.7对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该设备校准 的参数、预期测量范围、测量准确度和（或）测量不确定度、校准周期等， 以便送校时向校准服务供应商提出明确的、有针对性的要求.
6.4.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查.
对于需要进行期间核查的设备，在技术上可行时，实验室应确定期间核查的 方法与周期，并保存核查记录.
注1：并不是设备均需要进行期间核查.
判断设备是否需要期间核查 至少需考虑以下因素： 设备校准周期； 历次校准结果； 结果有效性监控的数据； 设备使用频率和性能稳定性； 设备维护情况； 2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
