认可说明 编号：CNAS-EC-068:2024 第1页其5页 关于GB12693-2023和GB23790-2023认证标 CNAS 准换版的认可转换说明 1背景 6号公告的形式新发布了85项食品安全国家标准和3项修改单.
其中，《食品安全国 家标准乳制品良好生产规范》（GB12693-2023）是对《食品安全国家标准乳制 品良好生产规范》（GB12693-2010）的修订，规定了乳制品生产过程中原料采购、 加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则：《食品 安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790-2023）是对《食品安全 国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790-2010）的修订，规定了 婴幼儿配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设 施、人员的基本要求和管理准则： CNAS根据上述公告要求，组织实施认证标准换版（即GB12693-2023代 替GB12693-2010，GB23790-2023代替GB23790-2010）引起的认可转换工 作.
注：本文中新版认证标准指GB12693-2023和GB23790-2023，旧版认证标 准指GB12693-2010和GB23790-2010 2转换说明的目的和范围 转换说明旨在根据国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局等要求，指导良 好生产规范（GMP）认证机构有序完成GB12693-2023和GB23790-2023认证标准 换版引起的认可转换.
本次认可转换工作覆盖了《CNAS认可制度体系表》（CNAS-ASCO1）中GMP专 项认证机构认可制度.
3转换依据 转换工作安排根据国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局2023年第6号 公告的要求制定.
4转换期 CNAS在GMP领域实施认证标准换版的认可转换过渡期自本文件实施之日起至 2024年9月6日结束.
发布日期：2024年5月1日 实施日期:2024年5月1日
认可说明 编号：CNAS-EC-068:2024 第2页共5页 5认可转换准备 5.1CNAS完成认可转换的准备 在认可转换开始前，CNAS已完成相关准备工作，可以接受GMP认证机构的转换 申请，组织开展认可转换相关工作.
5.2认证机构的转换计划的制定 认证机构应针对从事的GMP认证业务制定认证标准换版的整体转换计划.
转换 计划的内容应包括，但不限于： 1）对认证标准修订内容变化的分析识别，以及标准内容变化对机构认证活动的 影响分析，如：对机构过程或文件化信息的调整需求： 2）对各类认证职能人员（见CNAS-CC01附录A）依据新版认证标准开展认证活 动的能力进行必要的培训和评价： 注：基于CNAS对标准修订变化内容的研究，仅通过“材料自学对内容了 解性的书面考试”的方式不足以证明全部审核人员能够达到对新版标准一致 理解和正确使用的水平；而由对新版标准进行跟踪研究并有深入理解的人员 实施的、注重对新服标准的理解和应用性且不少于8学时的培训，并配合完 成相应的评价可以为审核人员整体的转换评价提供信心.
3）认证机构依据新版标准开展认证活动的安排，如：机构依据新版认证标准开 展认证的时间安排，对获证客户实施认证转换的工作程序等： 4）在过渡期内仍然依据旧版标准保持或颁发认证的安排及相关要求，如：原有 客户依据旧版标准保持认证的安排，依据旧版标准颁发初次或再认证证书有 效期设定要求等： 5）与获证客户和潜在认证客户就认证标准变更引发相关安排的信息沟通： 6）考虑符合相关法规要求的安排，如：考虑与机构相关的行政审批资格、与审 核人员相关的注册要求等合规性要求的安排.
认证机构制定的转换计划中，应考虑各项工作的相互关系和完成时限，保证机构 在具备能力并满足标准要求后开展依据新版标准的认证工作，并应确保最迟在转换截 止期结束前完成旧版认证标准的转换工作.
5.3认证机构转换计划的实施 GMP认证机构的转换计划覆盖上述5.2中内容，并按计划实施各项活动.
认证机构依据转换计划开展的各项活动（包括可能对转换计划调整后确定的活 动）应足以确保认证机构具备能力并按照新版标准要求实施认证.
6认可转换实施过程 6.1认可转换申请 已获认可的GMP认证机构在按照上述5.2制定转换计划，并按照5.3进行了必要转 发布日期：2024年5月1日 实施日期:2024年5月1日
认可说明 编号：CNAS-EC-068:2024 第3页其5页 换活动的基础上，可向CNAS申请GMP认证标准换版的认可转换.
GMP认证机构申请认可转换时，请填写附表的内容并与相应的证明材料一并提 供CNAS.
认证机构填报附表及提供相应的证明材料时，需提供电子版.
相应的证明 材料至少包括： 1）认证机构对认证标准换版的转换计划： 2）通过标准修订的差异分析，确定标准修订对认证机构运行过程和能力需求的 影响分析： 3）对各类认证职能人员的培训和评价计划： 4）对现有客户认证转换的工作安排、对新认证客户实施认证的工作安排、在过 渡期内保持或新颁发旧版认证证书的安排，以及过渡期内相应认证文件中认 可标识使用的安排： 5）向现有客户或潜在客户说明转换期内认证机构相关政策和安排的通知或沟通 记录： 6）针对认证标准转换，认证机构自身的文件修订调整情况： 7）已完成培训评价活动的证明材料，及经评价认证职能人员的能力证明材料： 8）根据具体评审需要，其他必要的补充材料.
6.2认可转换评审方式 自2024年5月1日起，CNAS接受认证机构提出的转换申请，为了确保认可转换 工作的完成，获认可的GMP认证机构最迟宜在2024年6月15日前提出转换申请.
CNAS安排专项认可转换.
CNAS接受认证机构按照上述6.1提出的专项认可转换申请，在受理转换申请后 将实施转换评审并做出转换评审结论.
6.3转换评审结论与输出 6.3.1在转换评审过程中如有构成不符合的评审发现，CNAS将出具不符合，在1个 过”的结论.
6.3.2对转换评审不予通过的认证机构，可以在自身调整或补充完成相关转换工作 后重新申请转换.
6.3.3对转换评审通过的认证机构，CNAS将换发对应的认可证书附件.
6.3.4完成转换评审并获得更新的认可证书附件，证明认证机构针对标准换版进行 的策划准备和实施的转换活动能够保证其具备依据新版标准开展认证活动的能力.
认 证机构应在满足相关法规或监管要求的情况下开展依据新版标准的认证活动.
6.3.5认证机构的认可转换通过后，可在依据新版标准颁发的认证文件中使用认可 标识，对认可标识的使用应满足CNAS-R01等相关要求.
6.4后续评审等相关安排 发布日期：2024年5月1日 实施日期：2024年5月1日
认可说明 编号：CNAS-EC-068:2024 第4页其5页 6.4.1认可转换后的例行评审 对已完成认可转换的认证机构实施的后续评审中，CNAS将关注： 1）机构转换计划的实施进度与完成情况： 2）认证标准新增或变化的要求在认证工作中的实施情况（包括必要时发生调整 的工作流程、文件程序的应用）： 3）是否确保安排经过认证机构评价的人员实施审核等认证职能： 4）对依据旧版标准实施认证的相关安排和实施情况等.
6.4.2认可转换后的见证评审 在机构完成认可转换后，根据CNAS见证评审安排，针对GMP专项认可制度将依 据新版认证标准实施见证评审.
CNAS在对新版认证标准的见证评审中将关注： 1）依据新版认证标准策划和实施审核是否符合按新版标准认证的要求： 2）被见证审核人员的能力和审核活动是否达到按新版标准认证的要求.
6.5认证活动不满足新版标准要求的处置 对已完成转换并换发认可证书附件的认证机构，由于未实施转换计划等原因造成 其人员能力或认证过程不能满足认证要求时将构成不符合，并可能影响到认证机构的 认可资格.
例如：在过渡期内，已完成认可转换的认证机构安排未经评价满足能力要 求的审核人员开展依据新版标准的审核活动的，将认为其审核策划与实施存在严重偏 差，CNAS可依据CNAS-RC02的相关要求暂停机构在该领域的认可资格.
6.6转换期内认证机构依据旧版标准实施认证的安排 在转换期内，认证机构颁发或换发的依据旧版标准的认证文件，其认证有效期不 应超过2024年9月6日（即旧版认证标准的转换截止期）.
在转换期截止前，认证机构应确保依据旧版标准颁发的认证文件完成转换， 并告知客户在转换期截止前无法完成转换可能导致的影响.
6.7转换评审的工作量和认可转换费用 GMP专项认可制度的标准换版专项转换评审按照1个评审人天计算工作量，转换 评审的全部认可转换费用按1个评审人天收取.
7转换期截止后安排 至2024年9月6日，未完成新版认证标准转换认可的GMP认证机构，其相应GMP 认可资格将被暂停.
8转换期内的新认可申请 8.2.1自本文件发布起，CNAS将不再接受依据旧版认证标准的认可申请.
8.2.2自2024年5月1日起CNAS接受尚未获得认可的GMP认证机构提出依据 新版认证标准实施认证的认可申请.
发布日期：2024年5月1日 实施日期：2024年5月1日
认可说明 编号：CNAS-EC-068:2024 第5页共5页 8.2.3对本文件发布前新申请认可的GMP认证机构，CNAS可以仍实施对旧版认证 标准的认可，并请认证机构在转换期内申请完成认可转换：或者，请认证机构补充完 成相应的准备工作，CNAS于2024年5月1日后实施对新版认证标准的认可.
附表：GB12693-2023和GB23790-2023认证标准换版的认可转换申请与评价表 发布日期：2024年5月1日 实施日期:2024年5月1日
