CNAS CNAS-GL055 基于认可评审不符合项的 校准实验室风险管理指南 Guidelinesfortheriskmanagementof CalibrationLaboratorybasedonAccreditation AssessmentNonconformities 中国合格评定国家认可委员会 2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
CNAS-GL055:2024 第1页其25页 前言 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求实验室策划并采取措施 应对风险和机遇，应对风险和机遇是实验室提升管理体系有效性、实现改进、预防或减 少不利影响的基础.
本文件旨在为校准实验室开展风险管理工作提供指导，提高校准实 验室应对风险的能力.
本文件的附录给出了认可评审严重不符合项示例、问题发现与可预见风险源的示例 和高风险典型案例，供参考使用.
本文件为CNAS指南性文件，不增加对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力 认可准则》的要求.
本文件为首次发布.
2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
CNAS-GL055:2024 第2页共25页 基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南 1范围 本文件为校准实验室（以下简称“实验室”）开展风险管理工作提供指导，给出了 基于实验室认可评审不符合项进行的风险识别、风险分析、风险评价、风险应对等环节 的方法和示例.
本文件适用于申请认可或获准认可的实验室开展风险管理工作，也可供评审组在认 可评审过程中参考使用.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，其中，注明日期的引用文件，仅该日期 对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件.
GB/T19000质量管理体系基础和术语 GB/T23694风险管理术语 GB/T24353风险管理指南 GB/T27921风险管理风险评估技术 CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南 CNAS-TRL-022《实验室风险管理指南》 3术语和定义 GB/T19000-2016、GB/T23694-2013界定的术语和定义适用于本文件.
为了方便 使用，以下重复列出了GB/T19000-2016、GB/T23694-2013中的某些术语和定义.
3.1不符合nonconformity 未满足要求.
[来源：GB/T 19000-2016 3.6.9] 3.2风险risk 不确定性对目标的影响.
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的和/或负面的.
注2：目标可以是不同方面（如财务、健康与安全、环境等）和层面（如战略、组 织、项目、产品和过程等）的目标.
注3：通常用潜在事件、后果或者两者的组合来区分风险.
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CNAS-GL055:2024 第3页共25页 注4：通常用事件后果（包括情形的变化）和事件发生可能性的组合来表示风险.
注5：不确定性是指对事件及其后果或者可能性的信息缺失或了解片面的状态.
[来源：GB/T 23694-2013 2.1] 3.3风险管理riskmanagement 在风险方面，指导和控制组织的协调活动.
[来源：GB/T 23694-2013 3.1] 3.4风险源risksource 可能单独或共同引发风险的内在要素.
注：风险源可以是有形的，也可以是无形的.
[来源：GB/T 23694-2013 4.5.1.2] 3.5事件event 某一类型情形的发生或变化.
注1：事件可以是一个或多个情形，并且可以由多个原因导致.
注2：事件可以包括没有发生的情形.
注3：事件有时可称为“事故”.
[来源：GB/T 23694-2013 4.5.1.3] 3.6风险评估riskassessment 包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程.
[来源：GB/T 23694-2013 4.4.1] 3.7风险识别riskidentification 发现、确认和描述风险的过程.
注1：风险识别包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别.
注2：风险识别可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关者的需求.
[来源：GB/T 23694-2013 4.5.1] 3.8风险分析riskanalysis 理解风险性质、确定风险等级的过程.
注1：风险分析是风险评价和风险应对决策的基础.
注2：风险分析包括风险估计.
[来源：GB/T 23694-2013 4.6.1] 3.9风险评价riskevaluation 对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过 程.
注：风险评价有助于风险应对决策.
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CNAS-GL055:2024 第4页共25页 [来源：GB/T 23694-2013 4.7.1] 3.10风险应对risktreatment 处理风险的过程.
注1：风险应对可以包括： 一不开始或不再继续导致风险的行动，以规避风险； 为寻求机会而承担或增加风险： 消除风险源： 改变可能性； 改变后果； 一与其他各方分担风险（包括合同和风险融资）： 慎重考虑后决定保留风险.
险降低”等.
注3：风险应对可能产生新的风险或改变现有风险.
[来源：GB/T 23694-2013 4.8.1] 4实施过程 4.1概述 实验室宜界定风险管理范围，包括但不限于主要活动场所、设施和环境、测量设备、 组织结构、人员能力、合同关系等内容.
4.2明确内外部环境信息 实验室宜充分考虑内外部利益相关者的活动目标和核心关注点，审视并了解实验室 内外部环境信息.
外部环境信息宜包括但不限于： 国际、国家计量有关的法律法规，部门规章、属地管理规定、认可规范文件： 对实验室目标产生影响的关键驱动因素和趋势： 一与外部利益相关者（实验室物业服务方、仪器设备供应商）的关系，以及他们 的认知、需求和期望： -合同关系和承诺： 实验室所处组织结构的复杂性和依赖关系.
内部环境信息宜包括但不限于： 实验室的愿景、发展目标和价值观： 2024年7月1日发布 2024年7月1日实施
