ICS11. 140 C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY 0569-2011 代替YY0569-2005 Ⅱ级生物安全柜 ClassIIbiological safety cabinets 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY 0569-2011 目次 前言. 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义 4Ⅱ级安全柜的类型和特点 5要求 6试验方法 7检验规则. 27 8标签、标记 28 9包装、运输和贮存 29 附录A（资料性附录）安全柜的安装建议 31 附录B（资料性附录） 推荐的消毒程序 36 附录C（规范性附录） 枯草芽孢杆菌芽孢悬浮液的制备 38 附录D（规范性附录） 喷雾器的选择和校准. 40 附录E（规范性附录） 碘化钾法 42 附录F（规范性附录）圆形和矩形管道风量的测量 45 参考文献 47
YY 0569-2011 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
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本标准代替YY0569-2005《生物安全柜》；本标准与YY0569-2005标准相比，主要变化内容 如下： -名称改为Ⅱ级生物安全柜； 补充和修订了“规范性引用文件”； -编辑性修改了术语和定义，进一步细化了工作区的定义，增加了安全柜前窗操作口高度的定 义；在生物安全柜定义中增加了对安全柜的分级和各级安全柜保护能力描述； 一删除I级和Ⅲ级生物安全柜的内容，更新了Ⅱ级生物安全柜的定义，并对Ⅱ级A1型安全柜的 特点进行修改（Ⅱ级A1型生物安全柜要求柜内生物污染部位均处于负压状态或者被负 压通道和负压通风系统包围）； -更新高效过滤器的特点要求； 删除工作区双层负压结构，修改为A1、A2和B1型安全柜的污染部位均应处于负压状态 或被负压区包围，B2型安全柜的污染部位均应处于负压状态或被直接外排的负压区 包围： 增加风机/电机内容（风机/电机部分进一步完善，明确风机、线路、传感器、接线图、安装说明的 要求）； 删除压差计性能要求； 增加采样口要求：Ⅱ级安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度采样口； 增加前窗开口降低报警； 增加对安全柜气流波动报警中下降和流人气流标称值、实测值、显示值之间的要求； 一风机性能测试明确为只允许下降，且不超过10%； 增加了紫外灯辐射强度要求，并明确了试验方法； 明确柜体泄漏测试中压降法和皂泡法的适用要求； 完善噪声修订表相关信息； 增加对B型安全柜外排静压力检测口、静压力的检测要求； 一附录C中增加了方法三，可参照2002版《消毒技术规范》中相应方法制备. 本标准由国家食品药品监督管理局提出.
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海力申科学仪 器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司.
本标准主要起草人：胡广勇、王峥崎、潘四春、金真、吴峻、袁文虎、周维华.
YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜 1范围 本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求.
本标准适用于Ⅱ级生物安全柜（以下简称安全柜）， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191-2008包装储运图示标志 GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 消毒技术规范（2002年版）卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 生物安全柜biological safety cabinet；BSC 负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶.
生物安全柜分为三级：I级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜.
I级安全柜有前窗操作口，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作.
前窗操作口向内吸人 的负压气流保护操作人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出安全柜保护环境.
Ⅱ级安全柜有前窗操作口，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，前窗操作口向内吸人 的负压气流用以保护操作人员的安全；经高效过滤器过滤的下降气流用以保护安全柜内实验物品；气流 经高效过滤器过滤后排出安全柜以保护环境.
Ⅲ级安全柜是全封闭、不泄漏结构的通风柜.
人员通过与柜体密闭连接的手套在安全柜内实施操 作.
下降气流经高效过滤器过滤后进人安全柜用以保护安全柜内实验物品：排出气流经两道高效过滤 器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理用于保护环境.
3. 2 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质.
3.3 生物危险biohazard 由生物因子导致的直接或潜在的危险.
3. 4 交叉污染crosscontamination 目标物外的物质意外进入目标物.
YY 0569-2011 3.5 产品保护product protection 安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进人安全柜.
3.6 工作区working area 安全柜内进行操作的部分，即安全柜内部从一侧到另一侧、从后侧到前窗内侧，高于前窗玻璃下沿 约5cm到工作台面的区域.
3.7 高效过滤器highefficiency particulate airfilter 一种一次性的、具有延伸/皱褶介质的干燥型过滤器，特征如下： 坚硬的外壳装满褶状物： 对于直径为0.3μm的微粒（如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯（DOP）烟雾微粒 或相当的微粒）过滤效率不低于99.99%； 清洁的过滤器在额定流量下工作时，最大压降为250Pa； 当用光散射中值尺寸0.7μm、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫播测试时，透过率不 超过0.01%%. 下降气流 downflowair 来自安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流.
3.9 流入气流 inflow air 从安全柜前窗操作口进人安全柜的气流 3.10 流速标称值nominal setpoint velocities 由生产厂商指定的安全柜工作点，是安全柜正常工作时设置的下降气流和流入气流流速.
3.11 保护因子 aperture protectionfactor A 在散开工作台上产生的空气传播污染物的暴露量与在安全柜内产生相同务散的空气传播污染物暴 露量的比值.
3. 12 前窗操作口高度frontacess opening height 前窗操作口上沿沿前窗玻璃的面到前摄格栏的距离.
4Ⅱ级安全柜的类型和特点 4.1Ⅱ级安全柜的类型 Ⅱ级安全柜有前窗操作口，向安全柜内流入的气流用于人员保护，经高效过滤器过滤的下降气流用 于产品保护，安全柜内气流经高效过滤器过滤后排出用于环境保护.
安全柜按排放气流占系统总流量 的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、B2共四种类型.
4.2Ⅱ级安全柜的特点 4.2.1Ⅱ级A1型安全柜的特点 一前窗操作口流人气流的最低平均流速为0.40m/s； 2
