ICS 03.120.20 0VSO RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T063-2021 检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求 Competence assessment of management and technical for inspection body and laboratory-Requirements for verification and validation 2021-11-04发布 2022-01-01实施 国家认证认可监督管理委员会 发布
RB/T063-2021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口.
本文件起草单位：北京国实检测技术研究院、大连海关技术中心、中国汽车工程研究院股份有限公 司、广东省食品工业研究限公司（广东省质量监督食品检验站）、安徽省公众检验研究院有限公司、 陕西省产品质量监督检验研究院、上海电动工具研究所（集团）有限公司、中国疾病预防控制中心、广州 中科检测技术服务有限公司、南京市产品质量监督检验院、浙江省医疗器械检验研究院、河南万国科技 股份有限公司、广州汇标检测技术中心、海南省产品质量监督检验所、浙江中赫工程检测有限公司、庄河 市市场监管事务服务中心（庄河市食品检验检测中心）广西壮族自治区分析测试研究中心、中铁三局集 团电务工程有限公司、中国北方车辆研究所测试中心、广州港湾工程质量检测有限公司、广信检测认证 集团有限公司、博兴县交通汽车综合性能检测有限公司、河北中电科航检测技术服务有限公司、吉林省 查德威克科技有限公司、河南省人民医院（河南诚信法医临床司法鉴定所）、西安市产品质量监督检验 院、山东鲁勘工程检测鉴定有限公司、国家核安保技术中心、福建省产品质量检验研究院.
本文件主要起草人：卫锋、黄涛、杨春蓉、李绍连、潘顺芳、杨姣兰、王慧芳、冯志强、李娜、马莉、程秀才、 杨见喜、李丰、高瑞峰、黄艳、吴永存、洪爱珠、朱金艳、谢涛、童成亮、郭思红、张莉、郭强、刘军、周芳梅、 顾建华、米伟惠、杨群华、张向文、张桂梅、陈霞、崔琳、张则菊、康冰、韦刚、刘舜舜、张罐武、赵而玉、于春来、 田焕荣、陈晓嘉、包潜翔、蒲伟华、白慧卿、杨军.
RB/T 063-2021 检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求 1范围 本文件规定了标准方法验证和非标准方法确认的要求.
本文件适用于向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构资质认定能力评价.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T19000质量管理体系基础和术语 GB/T19011管理体系审核指南 GB/T27000合格评定词汇和通用原则 GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求 GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求 JJF1001通用计量术语及定义 3术语和定义 GB/T19000GB/T19011、GB/T27000GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术 语和定义适用于本文件.
3.1 标准方法standardmethod 得到国际、区域、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准、国家标准、 行业标准等文件中规定的技术操作方法.
信息服务平台 注：计量检定规程和校准规范也属于标准方法.
3.2 非标准方法non-standardmethod 未经相应标准化组织批准的文件化的技术操作方法.
注：非标准方法包括但不限于： a）知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法： b）检验检测机构制定/开发的方法： c）设备制造商指定的方法： d）超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法： e）其他方法.
3.3 方法验证methodverification 检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求.
RB/T 063-2021 注1：方法验证通常包括标准方法验证和对非标准方法确认后验证.
注2：经确认满足预期用途或应用领域需要的非标准方法，必要时，也要进行验证.
3.4 方法确认methodvalidation 检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要.
4总则 4.1检验检测机构在引人并使用标准方法前，应进行验证，以证明检验检测机构能够正确运用该方法， 并实现所需的方法性能.
检验检测机构应定期跟踪标准方法的变更，当标准发布机构修订了标准方法 时，检验检测机构应根据修订的内容重新进行验证.
4.2检验检测机构在使用非标准方法前，应先进行确认，以确保该方法适用于预期的用途或应用领域 的需要，并确保与客户需求相适应.
当修改已确认过的方法时，应评估发生修改的影响.
当发现影响原 有的确认结果时，应根据修改的内容重新进行确认.
4.3当非标准方法确认的证据不能证明检验检测机构能够正确运用该方法并实现所需的方法性能时， 检验检测机构应依据第5章的要求实施验证.
4.4检验检测机构应保存方法验证和确认的记录和报告.
5标准方法验证 5.1基本要求 5.1.1检验检测机构在进行方法验证前，应充分识别标准方法的要求.
5.1.2从事方法验证的人员应具有相关专业专科及以上学历，以及3年以上本专业领域检验检测工作 经历，熟悉和掌握标准方法的原理、操作步骤和数据处理技术：必要时应接受培训.
非相关专业专科及 以上学历的，应具有10年以上本专业领域检验检测工作经历.
5.1.3检验检测机构应获得满足检验检测标准方法的各类资源.
5.1.4检验检测机构应使用实际检验检测样品对方法性能进行验证，获得的方法性能指标应满足标准 方法中的要求.
5.1.5标准中含有多种方法时、应对本机构选用的方法逐一进行验证.
验证.
5.1.7当标准中的检验检测方法适用于一类基质或对象时，应选用具有代表性的基质样品进行验证.
注：具有代表性的基质样品指按照样品组划分的相似性（如水、照肪/油、酸度、糖和叶绿素含量等）或生物相似性 （如组织等）进行归类，选择其中的一个最典型的样品作为该类样品的代表.
5.2标准方法验证策划 5.2.1标准方法验证的提出 检验检测机构提出方法验证的时机包括但不限于： a）引入标准方法时，投入使用前： b）标准方法发布机构修订发布后，投入使用前.
5.2.2标准方法验证方案 5.2.2.1检验检测机构应授权满足5.1.2中能力要求的人员策划标准方法验证方案，并形成文件.
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RB/T 063-2021 5.2.2.2标准方法验证方案的内容应至少包括： a）标准方法规定要求的识别（包括资源配置要求和方法性能要求）： b）标准方法验证的程序： c）标准方法验证的资源需求，包括但不限于： 1）人员及其职责； 2）设备设施； 3）环境条件； 4）代表性基质样品（如需要）.
d）标准方法验证的时间安排； e）标准方法各性能试验结果的评价准则.
5.2.2.3当标准方法变更时，应对变更前后的方法进行差异分析和比较，并依据方法变化的内容策划验 证方案.
5.2.2.4标准方法验证方案经审核后，应由技术负责人批准，并在实施前传达至相关人员.
5.3标准方法验证的实施 5.3.1标准方法所需资源的验证 检验检测机构宜采用核查的方式对以下标准方法所需资源进行验证： a）参与标准方法验证人员的资格： b）检验检测用设备设施； c）样品的选择和制备： d）环境条件： e）作业指导书、原始记录、报告格式及其内容.
5.3.2标准方法性能的验证 5.3.2.1对于标准方法中方法性能的要求，宜采用试验的方式进行验证.
5.3.2.2检验检测机构应基于风险评估的结果，选择需验证方法的性能.
5.3.2.3检验检测机构对方法进行试验验证，适用时，应包括： a）对检验检测对象的样品制备（包括前处理、存放和处置等各环节）是否满足标准方法要求进行 验证； 注：当标准方法中包括抽样（采样/取样）程序时-按标准方法进行验证.
b）对定性的标准方法，验证方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应和精密度/重复性/再现 性等； c）对定量的标准方法，验证方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应、检出限、定量限、线性范 围、测量范围、精密度/重复性/再现性和正确度等.
5.3.2.4方法性能的验证结果应满足标准方法的要求.
5.4标准方法验证的记录和报告 5.4.1检验检测机构应保存方法验证的记录和报告.
5.4.2检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程中的原始数据和信息，并确保可追溯和可复 现验证结果.
记录的内容应至少包括： a）方法名称和标准编号；
