ICS 03.120.20 0VS RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T086-2022 生物安全实验室运行维护评价指南 Guidance of evaluation for operation and maintenance of biosafety laboratories 2022-10-11发布 2023-01-01实施 国家认证认可监督管理委员会 发布 中国标准出版社 出版
RB/T 086-2022 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4评价. 4.1评价原则 4.2评价方法 4.3评价要素 4.4评价组织 5实验室设施设备管理 3 5.1 一般规定 5.2人员管理 5.3 档案及制度 5.4应急管理 5.5外包管理 6建筑设施运行维护 6.1 一般规定 6.2 室内环境 6.3 围护结构 6.4 通风空调系统 6.5 给排水系统 6 6 电气系统 6.7 气体供应系统 10 监控系统 11 7关键防护设备运行维护 11 7 1 一般规定 II 7.2个体防护与技术保障设备 12 7.3防护屏障设备 14 7.4物品传递设备 16 7.5消毒灭菌设备 17 附录A（资料性）生物安全实验室运行维护评价核查表 19 附录B（规范性） 空调系统维护保养 20 附录C（资料性） 通风空调系统各级空气过滤器维护周期建议 21 参考文献
RB/T086-2022 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口.
本文件起草单位：中国建筑科学研究院有限公司、中国合格评定国家认可中心、国家空调设备质量 检验检测中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、军事 科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所、中国疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、 中国医学科学院医学生物学研究所、江苏省疾病预防控制中心、中国农业科学院兰州兽医研究所、中国 动物卫生与流行病学中心、中国兽医药品监察所、中国动物疫病预防控制中心、北京生物制品研究 限责任公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津昌特净化科技有限公司、北京世纪盛通环境工程技 术有限公司、苏州市金燕净化设备工程有限公司、北京克力爱尔生物实验室工程有限公司、北京中数图 科技有限责任公司、青岛丞拾实验室技术有限公司、唐山同海净化设备有限公司、中发建筑技术集团有 限公司、苏州安泰空气技术有限公司、郑州瑞孚净化科技有限公司、沈阳同正暖通科技有限公司.
本文件主要起草人：曹国庆、王荣、冯涛、霍培军、李屹、祁建城、陈方圆、曹冠朋、吕京、陆兵、赵四清、 赵赤鸿、张宗兴、张彦国、梁磊、李晓斌、宋冬林、代青、谢景欣、唐江山、王栋、王君玮、严春炎、李沐洋、 周永运、李正武、部国霞、杨冕、周安、沈卫民、贾广利、常宗、伍国梁、张维、董林、辛宇、李军、宋风丹、 彭敏.
RB/T 086-2022 生物安全实验室运行维护评价指南 1范围 本文件提供了生物安全实验室设施设备管理、建筑设施运行维护、关键防护设备运行维护的评价 指南.
本文件适用于三级和四级生物安全实验室的运行维护评价，一、二级生物安全实验室可参照执行.
移动式生物安全实验室涉及本文件规定的建筑设施或关键防护设备时，其运行维护评价也可参考本 文件.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB14925实验动物环境及设施 GB19489实验室生物安全通用要求 GB50346生物安全实验室建筑技术规范 GB50365空调通风系统运行管理标准 RB/T040病原微生物实验室生物安全风险管理指南 RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范 消毒技术规范（中华人民共和国卫生部，2002） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 巡检patrolinspection 对设施设备运行状态进行定期巡视、检查 3.2 运行operation 对设施设备进行日常的启停控制、参数设置、状态监控和优化调节，以确保生物安全实验室处于安 全、高效的工作状态.
3.3 维护maintenance 保证设施设备正常运行，达到提高运行可靠性、排除隐患、延长寿命期目的所进行的工作.
3.4 综合性能评价prehensiveperformanceevaluation 对已峻工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定.
RB/T 086-2022 4评价 4.1评价原则 4.1.1实验室运行维护评价应以系统性、科学性为原则，以推广先进运行维护理念、经验、技术和提高 行业整体水平为目的进行.
4.1.2开展运行维护评价的实验室投入使用的时间宜为一年以上.
4.1.3实验室相关利益方（管理使用方、设计建设方、运行维护方等）可以适当方式参与运行维护评价.
4.1.4实验室运行维护评价依据不同等级生物安全实验室的技术特点，关注风险较高的实验室设施设 备的运行维护管理.
4.2评价方法 4.2.1评价的方法包括但不限于以下儿种： a）文件审查： b）查阅记录和报告： c）现场提问； d）现场核查（实验室设施、设备状态）； e）现场测试/审核（实验室设施、设备运行性能/参数）.
4.2.2评价时可采用一种方法或多种方法组合对运行维护水平进行评价.
4.2.3评价时优先选择现场核查与现场测试.
4.3评价要素 4.3.1实验室运行维护评价重点关注实验室设施设备管理、建筑设施运行维护、关键防护设备运行 维护.
4.3.2实验室设施设备管理评价关注点见第5章，建筑设施运行维护评价关注点见第6章，关键防护设 备运行维护评价关注点见第7章.
4.4评价组织 4.4.1实验室管理部门定期组织相关专业技术人员（熟悉生物安全实验室设施设备运行、维护或管 理，并有3年以上工作经验的专业人员）对实验室运行维护水平进行评价.
4.4.2实验室运行维护评价以第5章一第7章为依据，逐个条款进行符合性评价，形成评价报告并保留 相关证明文件，重点关注以下方面： a）实验室宜编制运行维护评价核查表（格式参见附录A），作为评价报告的组成部分： b）对于实验室不适用的条款，无需进行评价： c）运行维护评价报告的内容应至少包括报告名称、评价参加人员、评价范围、评价目的、评价依 据、评价方法和程序、评价内容、评价过程、评价结论.
4.4.3对评价过程中发现的不符合项，实验室系统评估其发生的根本原因，评估影响范围和程度，采取 纠正措施和/或预防措施，以避免再次发生相同或相似问题.
4.4.4实验室设施设备运行维护评价工作可作为实验室管理评审的输人内容，宜重点关注以下方面： a）实验室设施设备的状态报告，包括设施设备运行中的故障情况和分析报告： b）实验室工作报告，包括设施设备年度运行报告和年度维护报告.
2
