ICS 11.040.40 CCSC 35 MZ 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T178-2021 矫形鞋垫配置服务 Fitting service of orthopedicinsoles 行业标准信息服务平 2021-12-10发布 2022-01-01实施 中华人民共和国民政部 发布
MZ/T 1782021 目次 1范围. 2规范性引用文件. 3术语和定义.. 4总则 4.1服务流程. 4.2责任.. 4.3安全性 5机构建设 5.1管理. 5.2技术人员. .2 5.3配置场地. .2 5.4配置设备. 2 5.5配置环境 .2 6矫形鞋垫配置一般要求. .3 6.1接待 .3 6.2检查. .3 6.3开具处方. 6.4签订配置协议. 6.5鞋垫制作要求 ..3 6.6质量检查. .3 6.7使用要求.. 7交付.. 7.1文件 4 7.2合格证 7.3保修卡.. 7.4产品使用说明书 8随访.. ..5 8.1随访记录表 .5 8.2随访一般要求. .5 附录A（资料性）患者信息登记表 6 附录B（资料性） 矫形鞋垫检查与处方表.
7 附录C（资料性） 矫形鞋垫配置协议示例， 6" 附录D（资料性）矫形鞋垫配置尺寸测量表.
10 附录E（资料性） 矫形鞋垫配置保修卡示例.
11 附录F（资料性）矫形鞋垫配置产品说明书示例 12 附录G（资料性）矫形鞋垫随访记录表 13
MZ/T 1782021 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中华人民共和国民政部提出.
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口.
本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、北京社会管理职业学院、国家康复辅具研究中心北京辅 具装配部、北京高崎维康国际矫形技术有限公司、心尔（天津）医疗科技有限公司.
本文件主要起草人：郭俊超、陶静、曹萍、樊瑜波、闫和平、苏宏伦、杨德慧、莫中军、张志强、 王芸、李建章、李娜.
Ⅱ
MZ/T 1782021 矫形鞋垫配置服务 1范围 本文件确定了矫形鞋垫配置服务的总则、机构建设、配置服务流程、交付、随访等内容.
本文件适用于足部功能障碍者的矫形鞋垫配置服务.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，凡是注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适 用于本文件.
GB/T14191.1假装学和矫形器学术语第1部分：体外假肢和体外矫形器的基本术语.
3术语和定义 GB/T14191.1界定的及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 矫形鞋垫orthopedicinsole 通过专业的设计、调试等方法加工制造，用于矫正或改变足部神经肌肉、骨骼形态、足部力线异常 等患者，适用于鞋类的内置衬垫.
3. 2 矫形鞋垫配置机构fittinginstitutionoforthopedicinsole 通过专业认证机构认证的、具有独立设计、制作矫形鞋垫的职能，并担负管理、生产制作、协调、 安全等事务的职能机构.
4总则 4.1服务流程 矫形鞋垫配置服务流程应合理有序的开展，让息者充分体会到公开、透明、诚信、有效.
4.2责任 矫形鞋垫配置实行首诊负责制.
依据患者的足部特征，首诊矫形鞋垫制作技术人员确定鞋垫制作的 结构及形态，如果首诊制作师变动，应告知患者.
矫形鞋垫配置服务流程合理分工、责任到人、逐项明细记录，实行签字制.
如果哪个环节出问题， 可以精确找到责任人和服务流程的问题，随时监控.
4.3安全性 保护患者隐私及测量数据.
MZ/T 1782021 5机构建设 5.1管理 一一签字制：配置服务各级制作需施行责任签字制度： 一一隐私保密制度：禁止将用户的个人资料、信息用于除本机构业务外的其他方面： 一培训机制：建立员工培训机制，定期开展和组织员工参加相应的培训： 一资料保管制度：妥善保管用户资料，病历、配置协议至少保存15年； 一一机构应公示其服务公约、服务项目、产品价格及售后服务电话.
5.2技术人员 从事矫形鞋垫配置服务的从业人员应具有专业技术资格： 应穿着具有机构标识的工作服，着装整齐、干净整洁： 对待患者时，要态度诚悬、耐心服务、服务周到.
5.3配置场地 配置机构应设有独立的接待检查室和产品制作室.
5.4配置设备 配置设备应具有检查、测试、数据评估等设备.
5.4.1接待检查室 接待检查室宜配置以下设施设备： 一一医用门诊检查床： 一医用X光片观片灯： -身高体重计：承重范围（0~150)kg，精度±0.5kg：身高测量范围（90～200)cm，精度±0.5cm； 一一足底压力测试设备： --不带轮子的靠背椅； 一5m以上步行道； 一一样品陈列柜并陈列有与业务范围有关的产品.
5.4.2产品制作室 5.4.2.1测量取型宜配置以下设施设备： --3D扫描设备； 一一取型椅（带扶手、靠背，不带轮子） 维信息服务平台 一一检查床（平板、硬质面料）： 一卡尺，测量范围（0~40）cm.
5.4.2.2成型宜配置以下设施设备： -一曲线锯： 一工作台，尺寸不小于60cm×80cm； 一一烘箱，最高温度不低于220℃： 一真空泵，负压值（0~0.1）MPa可调； 一鞋垫成型机，尺寸不小于40cm×60cm.
5.4.2.3修型宜配置以下设施设备： 一一工作台，尺寸不小于60cm×80cm；
