ICS 11. 040. 40 CCS C 45 备案号： MZ 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T192-2022 假肢和矫形器定制件3D打印技术指南 Technical guide for 3D printing-Customized prosthesis and orthotic parts 2022-12-26发布 2023-01-01实施 中华人民共和国民政部 发布
MZ/T 1922022 目次 范围 规范性引用文件 术语和定义 缩略语 基本原则 6数据获取 设计优化 打印制备 A 参考文献
MZ/T 1922022 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中华人民共和国民政部提出.
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口.
本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、香港理工大学、北京邮电大学、国家康复辅具质量监督 检验中心、北京航空航天大学、香港理工大学深圳研究院、北京信息科技大学、中国康复辅助器具协会、 福建省康复辅具技术服务中心、苏州文武三维科技有限公司、北京光加科技发展有限公司.
本文件主要起草人：李剑、张明、马俪芳、潘国新、苏鹏、张明峥、蒲放、刘俊玲、杨德慧、陶静、 杨文兵、谷慧茹、李曼、闫伟、栾会芹、马岩、方新、马凤领、樊瑜波、钱慧斌、白云鹏.
II
MZ/T 1922022 假肢和矫形器定制件3D打印技术指南 1范围 本文件提供了假肢和矫形器定制件3D打印的基本原则、数据获取、设计优化、打印制备、后期处理、 验收包装方面的指导及建议，并给出了相关的信息.
本文件适用于使用3D打印技术的假肢和矫形器定制件.
本文件不适用于使用3D打印技术的假肢和矫形器通用件.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T14896.7特种加工机床术语第7部分：增材制造机床 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T35351增材制造术语 GB/T40094.4电子商务数据交易第4部分：隐私保护规范 3术语和定义 GB/T14896.7、GB/T16432、GB/T24734.1和GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本 文件.
3. 1 假肢和矫形器定制件customizedprosthesisandorthoticpart 具有明显个性化特征，需要定制的假肢和矫形器及其零部件.
注：包括假肢接受腔、固定矫形器、脊柱侧弯矫形器、矫形鞋整等.
3. 2 研发原型件developmentprototype 研发过程中用于原型打样、功能演示、方案研讨、外观评价等的假肢和矫形器定制件.
注：只起到临时性观察或展示作用的假肢和矫形器及其零部件.
3.3 短期使用件short-termutilitypart 6个月以内短期使用的假肢和矫形器定制件.
MZ/T 1922022 注：具有较好的力学强度和实用性，但长期使用，存在疲劳性能不佳等问题.
3. 4 长期使用件long-termutilitypart 6个月及以上长期使用的假肢和矫形器定制件.
注：具备良好的力学强度、实用性及疲劳性能，可进行长时间的使用.
4缩略语 下列缩略语适用于本文件.
ABS 丙烯睛-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（acrylonitrile butadiene styrene） CT计算机断层扫描（puted tomography） EBM电子束熔融技术（electron beammelting) FDM 熔融沉积 (fused deposition modeling) IGES 初始化图形交换格式（the initialgraphicsexchange specification) MJP多喷头打印成型（multi-Jet printing） MRI 磁共振成像（magnetic resonance imaging) PA聚酰胺纤维（尼龙）（polyamide） PLA 聚乳酸（poly lactic acid) SLA 光固化立体印刷（stereo lithography apparatus) SLS 选择性激光烧结（selective laser sintering） STL三角面i片格式（stereo 1ithographic) STEP产品模型交换格式（standard for the exchange of product model data) TPE热塑性弹性体（thermoplasticelastomer) TPU热塑性聚氨酯弹性体（thermoplasticurethane） 5基本原则 5.1功能评估 假肢和矫形器定制件3D打印时，需要根据实际用途、使用周期、预期效果进行定制件的评估分析， 预判其功能、用途及相关性能的要求，做好3D打印技术应用的准备.
5.2应用分类 5.2.1当进行假肢和矫形器定制件研发时，宜按照研发原型件进行3D打印成型方式、设备、材料等的 选型和制备.
5.2.2当假肢和矫形器定制件的使用周期小于6个月时，宜按照短期使用件进行3D打印成型方式、设 备及材料等的选型和制备.
5.2.3当假肢和矫形器定制件的使用周期等于或大于6个月时，宜按照长期使用件进行3D打印成型方 式、设备及材料等的选型和制备.
5.3主要流程
