ICS 71.100.70 CCS Y 42 SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4455-2024 代替SN/T4455-2016 化妆品微生物风险评估 和低风险产品鉴定指南 Guidelines for the microbiologically risk assessment of cosmetics and identification of low-risk products 2024-12-16发布 2025-06-01实施 中华人民共和国海关总署发布
SN/T 4455-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件参照ISO29621：2017《化妆品-微生物学-微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》的技术路 线制定.
本文件代替SN/T4455-2016（化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南），与SN/T4455- 2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： -更改了表1微生物生长需要的最低水活度（a.
），按细菌、霉菌和酵母菌列举微生物生长需要 的最低水活度（见4.2.2.2016版的3.2.2）.
-将3.2.4和3.2.5的内容合并为3.2.4不适宜微生物生长的原料，并新增氨和单乙醇胺、极性有 机溶剂（乙酸丁酯）为不适宜微生物生长的原料（见3.2.4，2016版的3.2.4、3.2.5）.
更改了表2低微生物低风险产品的鉴定，增加部分理化因素及其限量和产品举例（见第5章， 2016版的第4章）. 本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口.
本文件起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国广州海关、中华人民共和国深圳海 关、安徽省市场监督管理局.
本文件主要起草人：万志刚、凌莉、刘慧玲、马淑棉、林琪、钟宝纬、刘婧文、黄成栋、吕敬章、叶玲霞.
本文件及其所代替的历次版本发布情况为： 2016年首次发布为SN/T4455-2016.
本次为第一次修订.
SN/T 4455-2024 化妆品微生物风险评估 和低风险产品鉴定指南 1范围 本文件提供了化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定的指南.
本文件适用于化妆品的微生物风险评估和低风险产品的鉴定.
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 风险评估risk assessment 风险识别、风险分析和风险评价的全过程.
3.2 低微生物风险产品microbiologically low-risk products 存在不利于微生物生长的物理和化学因素的化妆品.
4风险评估因子 4.1概述 进行化妆品微生物风险评估时，需要对化妆品产品一些特性进行评价，这些特性包括产品成分、生 产条件、包装工艺以及这些因子的联合作用.
4.2产品成分 4.2.1一般特性 化妆品中存在许多物理和化学因素，可抑制微生物的繁殖，延长微生物生长的延迟期甚至引起细 胞迅速死亡，这些不适宜微生物生长和生存的因子，包括产品水活度、pH值、乙醇和一些化妆品原料.
4.2.2产品水活度 水是控制微生物生长速度最重要的因子之一，微生物的代谢和繁殖要求产品存在可利用的水，产 品中可利用水的最有用测量指标就是水活度（a.
），水活度可定义为产品水分蒸汽压与相同温度下纯水 蒸汽压的比值.
缓和细胞计数下降.
多数细菌生长需要的水活度在0.90以上，霉菌和酵母可在更低的水活度下生长， 1
SN/T 4455-2024 但其需要的最低水活度也在0.60以上.
度、产品pH值和营养成分的不同面能在较低的水活度下生长，虽然水活度在化妆品微生物污染风险 步的微生物测试，还应考虑其他因子，比如生产和装填填料的温度等.
表1微生物生长需要的最低水活度（a） 潍菌 最低水活度（a ） 霉菌和酵母菌 最低水活度（a） 钢绿假单胞菌 6°0 黑根霉 26°0 蜡样芽孢杆菌 0 95 毛霉菌 0 92 A型肉毒梭菌 56°0 胶红酵母 0 92 大肠埃希氏菌 56°0 0 90 产气美膜梭菌 0 95 宛氏拟青霉 0 84 绿色乳杆菌 0 95 产黄青霉 0 83 沙门氏菌属 0 95 烟曲霉 0 82 产气肠杆菌 0 94 青霉菌 0 81 枯草芽孢杆菌 0 90 黄曲霉 0 78 溶壁微球菌 0 93 巴西曲霉 0 77 金黄色葡萄球菌 0 86 鲁氏酵母（嗜高渗醇母） 0 62 盐生业杆菌（嗜盐菌) 0 75 双孢早霉（喜早真菌） 0 61 4.2.3产品pH值 在很多情况下，微生物生长的抑制程度取决于所用的特定酸性物质.
pH值为5的酸性条件有利 于霉菌和酵母生长，但不支持细菌生长；当pH值降到3以下时，酵母的生长也受到抑制.
碱性物质也能抑制微生物的生长，pH值在9.0~10.0液体肥皂不利于某些微生物的生长；而头发 卷曲蓬松剂，因其极端的pH值（pH值约为12），儿乎可以抑制污染化妆品微生物的生长.
当pH值与整合剂、甘油醇、抗氧化剂、低水活度和高含量的表面活性剂联合作用时，会增强对微生 物的抑制作用.
对某些产品如报告存在极端pH值水平，可认为pH值大于10或小于3，此时不必进行微生物测试 （包括负荷试验和产品试验）；面对于其余的pH水平（3.0≤pH≤10.0)，需要结合pH值和其他理 化因素进行评估以确定潜在的风险，可以通过实验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行 评估.
4.2.4不适宜微生物生长的原料 4.2.4.1乙醇 在乙醇质量浓度大于20%的水溶液中，微生物的生长受到抑制，面较低的乙醇含量（5%~10%）与 其他理化因素联合作用时，会有增强效应和协同作用.
乙醇、正丙醇和异丙醇是化妆品中最常使用的脂肪醇，其抗菌活性随着相对分子质量和分子链的长 度增加而增强，产品中脂肪醇的浓度决定微生物是被杀死还是仅仅被抑制生长.
根据文献资料表明，即 使考虑到防腐过程中的衰减，浓度范围在10%～20%的脂肪醇也有较强的抑菌效果.
根据基质的不 2
SN/T 4455-2024 同，15%～18%浓度范围的乙醇通常认为是较满意的防腐剂.
乙醇质量浓度大于20%的产品不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验），含量低于20%的产 品，需要评估其他理化因素以确定潜在的风险，可以通过实验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生 物风险进行评估.
4.2.4.2氨和单乙醇胺 氨和单乙醇胺是两种常用于染发剂的碱性成分，其主要作用为：促使发丝蓬松以便于染发成分更好 渗人：产生有利于漂白黑色素和形成染料的过氧化物：参与漂白黑色素.
氨和单乙醇胺还被用于卷发剂 中，能促进卷发剂渗人发丝.
除了以上的主要作用，作为碱性物质，氨和单乙醇胺还能产生不利于微生 物生长的环境.
氨含量超过0.5%或者单乙醇胺含量超过1%的产品，微生物不能在其中生长和繁殖，因此可以被 认定为低微生物风险.
4.2.4.3极性有机溶剂（如乙酸乙酯和乙酸丁酯） 乙酸丁酯和乙酸乙酯是指（趾）甲油常用有机溶剂，其作用是促使指（趾）甲油中的其他成分，如成膜 剂、树脂、塑化剂、染料等均匀混合. 除了以上主要作用，当这些有机溶剂的浓度超过10%就可以形成不利于微生物生长的环境（见表 2).
因此以有机溶剂为基础的指（趾）甲油可被认定为低微生物风险而不必进行微生物测试（负荷试验 和产品试验）.
4.2.4.4其他不适宜微生物生长的原料 化妆品中使用的某些原料不适宜微生物的生长.
可以通过查找文献、实验或产品回顾性研究，对化 妆品产品的微生物风险进行评估.
不适宜微生物生长的原料主要有以下几种.
霉菌、酵母菌、病毒和细菌和真菌孢子均有效，当过氧化氢浓度达到3%时，对大部分的菌株具 有绝对的抑制.
b）具有氧化作用的染料.
c）碱式氯化铝和类似盐类.
在某些除臭剂和止汗剂中使用高含量的碱式氯化铝（≥25%），导致 pH值和水活度的下降，使产品本身不利于微生物的生长，在这种情况下，可认为微生物风险 已得到控制，产品不必进行微生物测试（负荷试验和产品试验）.
d）气体推进剂.
在某些化妆品中使用气体推进剂（二甲醚、异丁烷）来输送产品（头发定型剂、除 臭剂、剃须泡沫等），因氧分压下降和某些气体推进剂固有抑菌作用，微生物的生长受到抑制.
e）其他物质.
一些其他原料也会抑制微生物生长，可以通过查找文献、实验或产品回顾性研究， 对这些原料的微生物风险进行评估.
4.3生产条件 生产和装填过程的某些工艺可减少化妆品中微生物污染的风险.
正如pH值一样，微生物生长也 需要一个适宜的温度范围，低温可使生长变缓，提高温度加快微生物生长，当超过最适的温度范围时， 微生物生长受到抑制甚至被杀灭.
加热常常作为控制微生物污染的手段，通过采用适当的高温快速杀 死微生物，或使温度持续高出最适合温度范围一段时间.
高于65C的温度可致化妆品中微生物热失活，在65C中持续10min，多数活菌因细胞的蛋白质 变性面死亡， 基于以上情况，装填温度高于65C的产品不必进行微生物含量的测试，应定期进行产品测试，或 3
