ICS 11.040.50 CCSC43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0063-2024 代替YY/T0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性 Medical electrical equipmentX-ray tube assemblies for medical diagnosis- Focal spotdimensions andrelated characteristics (IEC60336:2020 M0D) 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0063-2024 目次 前言 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义. 4焦点特性评价的确定 4.1焦点特性陈述 4.2X射线管组件纵轴 4.3X射线管组件基准轴 4.4焦点长度的评价方向 4.5焦点宽度的评价方向 4.6变形焦点的评价方向 5焦点照相机设置 5.1概述 5.2狭缝照相机光阅 5.3 针孔照相机光闻 5.4接收器 5.5试验布局 5.6照相机装置的总不确定度 6X射线照片的摄取 6.1通则 6.2操作条件 6.3焦点狭缝射线照片、焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定 01 6.4焦点针孔射线照片符合性声明 10 6.5线扩散函数符合性声明 11 7焦点尺寸和焦点标称值的测定 7.1概述. 11 7.2焦点尺寸的测定 II 7.3规定焦点标称值 12 7.4符合性说明 13 7.5符合性标识 13 8调制传递函数的测定 14 8.1概述 14 8.2调制传递函数的计算和表示 14 8.3符合性声明 14 9确定标称焦点值的替代测量方法 15 附录A（资料性）焦点星卡射线照片 16
YY/T 0063-2024 附录B（资料性）散焦值 18 附录C（资料性）星卡极限分辨率 19 附录D（资料性）基准轴的准直 21 附录E（资料性）历史背景 参考文献 30 索引 31
YY/T 0063-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替YY/T0063-2007《医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性》，与 YY/T0063-2007相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了范围（见第1章，2007年版的第1章）； b）更改了术语和定义（见第3章，2007年版的第3章）； c）增加了变形焦点的评价方向（见4.6）； d）删除了“5.2试验设备”（见2007年版的5.2）； e）增加了“狭缝照相机光阐"（见5.2）： f）增加了“针孔照相机光阐"（见5.3）； g）增加了“接收器"（见5.4）； h）更改了“试验布局”（见5.5，2007年版的5.3）； i）更改了“照相机设置的总不确定度”（见5.6，2007年版的5.4）； j）更改了“概述”（见6.1，2007年版的6.1）； k）更改了“操作条件"（见6.2，2007年版的6.2）； 1）更改了“焦点狭缝射线照片、焦点针孔射线照片和焦点线扩散函数的测定"（见6.3，2007年版 的6.3); m）增加了“线扩散函数符合性声明"（见6.5）； n）删除了“7线扩散函数的测定"（见2007年版的第7章）： p）删除了“10焦点星卡射线照片"（见2007年版的第10章）； r）删除了“12散焦值”（见2007年版的12）； s）更改了“确定标称焦点值的替代测量方法”（见第9章，2007年版的第13章）； 本文件修改采用IEC60336：2020《医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性》.
本文件与IEC60336：2020的技术差异及其原因如下： 用修改采用国际标准的GB9706.1第3章代替了IEC60601-1； 用修改采用国际标准的GB9706.103（见第3章）代替了IEC60601-3. 本文件做了下列编辑性修改： 一术语用黑体表示； 一按正文中提及的顺序调整了附录的顺序编号.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC 10/SC 1)归口. 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、武汉联影医疗科技有限公司、西门子爱克斯射线真 空技术（无锡）有限公司、杭州凯龙医疗器械有限公司、万睿视影像设备（中国）有限公司.
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YY/T0063-2024 本文件主要起草人：郭柏军、王亚南、张曦、张振能、丁凯、宋涛、孙藏、孙嘉伟.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --1991年首次发布为YY/T0063-1991，2000年第一次修订，2007年第二次修订； 一本次为第三次修订.
