ICS 11.040.40 CCS C35 ? 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0810.1-2024 代替YY/T0810.1-2010 关节置换植入器械全膝关节假体 第1部分：腔骨托疲劳性能的测定 Joint replacements-Total knee-joint prostheses Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays MOD) 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0810.1-2024 目 次 前言 引言 N 1范图 2规范性引用文件 3术语和定义 4原理 5设备 6试验样品和试验条件 7试验步骤 8试验报告 9试验样品的处置 参考文
YY/T 0810.1-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起章. 本文件是YY/T0810《关节置换植人器械全滕关节假体》的第1部分.
YY/T0810已经发布了 以下部分： 一第1部分：胫骨托疲劳性能的测定， 定》，与YY/T0810.1-2010相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了动态校准的依据，使用GB/T16825.1-2022代替了ISO4965[见5.1b）.2010年版 5.1b)]; 更改了前后中线（见3.1，2010年版3.1）和内外侧中线（见3.2，2010年版3.2）的定义； -更改了垫片的要求（见5.3.2010年版5.3）； 增加了试验样品和试验条件的要求（见第6章）； 更改了试验机加载频率的要求（见7.7.2010年版6.7）.
本文件修改采用ISO14879-1：2020（外科植人物全膝关节假体第1部分：骨托疲劳性能的测 定》 本文件与ISO14879-1：2020的技术差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的YY/T0924.1-2014答换了ISO7207-1：2007； 用等同采用国际标准的GB/T16825.1-2022替换了ISO7500-1：2018.
本文件做了下列编辑性改动： --更改了标准名称，用"关节置换植人器械"代替“外科植入物”，以便明确标准具体适用领域； 一关于参考文献，使用国内标准代替国际标准，以适应我国的技术条件： 用GB/T19701.2代替了ISO5834-2； 用YY0459代替了ISO5833； 用YY/T0919代替了ISO21536. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口. 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市医疗器械审评检查中心、创生医 疗器械（中国）有限公司.
本文件主要起草人：张路、王涛、张皓成、史新立、郭晓磊、韩丹、张坤、郭旭、杨群、刘慧芬.
本文件2010年首次发布，本次为第一次修订.
YY/T0810.1-2024 引言 YY/T0810（关节置换植人器械全膝关节假体》现只发布了第1部分： 第1部分：腔骨托疲劳性能的测定.
目的在于描述胫骨托疲劳性能的具体测试方法，包括设 备、试验样品和条件、试验步骤及试验报告的内容.
