ICS040.25 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0916.7-2024/ISO80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO80369-7:2021 IDT) 2024-07-08发布 2026-07-20实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0916.7-2024/ISO 80369-7:2021 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.1鲁尔连接件通用要求 4.2型式试验 ....... 5鲁尔连接件的尺寸设计要求 3 6性能要求 6.1流体泄漏 6.1.1流体泄漏要求 6.1.2压力衰减泄漏 6.1.3正压液体泄漏 6.2负压空气泄漏 6.3应力开裂 6.4抗轴向负载分离 6.5抗旋开扭矩分离 6.6抗过载（滑丝） 附录A（资料性）本部分所采用的ISO80369-7：2021的附录A"说明和指南" A.1通用指南. A.2具体章和条的说明 5 附录B（规范性）鲁尔连接件 附录C（规范性）标准连接件 C.1标准连接件的通用要求 C.2标准连接件. 附录D（资料性）带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定 ..28 附录E（资料性） 血管内或皮下应用鲁尔连接件可用性要求的概要 E.1用户特征 E.2使用情景 E.3 使用环境 31 E.4 其他属性 31 E.5 一般用户需求
YY/T 0916.7-2024/ISO 80369-7:2021 附录F（资料性）血管内或皮下应用鲁尔连接件设计要求概要 ......33 附录G（资料性）血管内或皮下应用鲁尔连接件设计评定概要.36 G.1总则 G.2设计工程分析概要 G.3设计验证概要 G.4设计确认概要 ....... ......38 G.5设计评审概要 附录H（资料性）依据的基本原则 附录1（资料性）依据的通用安全和性能要求 附录J（资料性）术语按英文字母顺序排列的所定义的术语索引 参考文献 图A.1会发生干涉的凸耳的两个拐角 图A.2潜在的干涉区域 图B.1公鲁尔非锁定（滑动）连接件（L1） 图B.2母鲁尔非锁定（滑动）连接件（L1） 图B.3带固定卡圈的公鲁尔锁定连接件（L2） 图B.4带可旋转卡圈的公鲁尔锁定连接件（L2） 图B.5母鲁尔锁定连接件（L2） 图B.6带有垂直于轴线的凸耳的母鲁尔锁定连接件（L2）A型 图B.7带有垂直于轴线的凸耳的母鲁尔锁定连接件（L2）B型 图B.8带有垂直于轴线的凸耳的母鲁尔锁定连接件（L2）C型 图C.1公鲁尔连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂和非相互连接特性试验用母标准鲁尔锁定 图C.2母鲁尔连接件泄漏、轴向负载分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公标准鲁尔非锁 定（滑动）连接件 图C.3公鲁尔锁定连接件轴向负载分离和抗过载（滑丝）试验用母标准鲁尔锁定连接件24 图C.4母鲁尔连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公标准鲁尔锁定 连接件.. 图C.5公鲁尔连接件泄漏、轴向负载分离、应力开裂和非相互连接特性试验用母标准鲁尔非锁 定（滑动）连接件 图C.6母鲁尔锁定连接件轴向负载分离和抗过载（滑丝）试验用公标准连接件 ..... 图G.1公鲁尔连接件对N1公错误连接图示. 表B.1公鲁尔非锁定（滑动）连接件尺寸（L1） ......8 表B.2母鲁尔非锁定（滑动）连接件尺寸（L1） 表B.3带固定卡圈的公鲁尔锁定连接件尺寸（L2） I
YY/T 0916.7-2024/ISO 80369-7:2021 表B.4带可旋转卡圈的公鲁尔锁定连接件尺寸（L2） 表B.5母鲁尔锁定连接件尺寸（L2） 16 表B.6母鲁尔锁定连接件尺寸（L2）A型 18 表B.7母鲁尔锁定连接件尺寸（L2）B型 20 表B.8母鲁尔锁定连接件尺寸（L2）C型 21 表D.1带有本应用连接的医疗器械示例及其属性 28 表E.1用户特征 29 表E.2使用情景 29 表F.1血管内或皮下应用鲁尔连接件专用设计要求 33 表G.1通过CAD分析的可能的错误连接概要 36 表H.1本文件和基本原则之间的对应 39 表1.1本文件与通用安全和性能要求之间的对应 40
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