ICS 11.040.40 CCS C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0924.2-2024 代替YY/T0924.2-2014 关节置换植入器械部分和全膝关节假体 部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 Joint replacements-Components for partial and total knee joint prostheses- Part 2:Articulating surfaces made of metal ceramic and plastics materials Components for partial and total knee joint prostheses-Part 2:Articulating surfaces made of metal ceramic and plastics materials MOD) 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0924.2-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4表面粗糙度要求
YY/T 0924.2-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
本文件是YY/T0924《关节置换植人器械部分和全滕关节假体部件》的第2部分.
YY/T0924 已经发布了以下部分： 第1部分：分类、定义和尺寸标注； 第2部分：金属、两瓷及塑料关节面.
本文件代替YY/T0924.2-2014《外科植人物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶登 及塑料关节面），与YY/T0924.2-2014相比，主要技术变化如下： -纳人了ISO7207-2：2011AMD1：2016AMD2：2020的修正内容，所涉及的条款外侧页边 空白位置用垂直双线（）进行了标识.
增加引用了YY/T0924.1（见第2章）. 更改了表面租糙度要求（见4.2，2014年版3.2）.
本文件修改采用ISO7207-2：2011AMD1：2016AMD2：2020《外科植人物部分和全滕关节 假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》. 本文件增加了“术语和定义”一章.
本文件与ISO7207-2:2011AMD1：2016AMD2：2020的技术差异及其原因如下： -关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T3505替换了ISO4287； 用等同采用国际标准的GB/T10610替换了ISO4288； 用修改采用国际标准的YY/T0924.1替换了ISO7207-1.
本文件做了下列编辑性改动： 更改了标准名称，用“关节置换植人器械”代替“外科植人物”，以便明确标准具体适用领域.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植人物和娇形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC 110/SC 1)由口. 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、大博医疗科技股份有限公司、苏州微创 关节医疗科技有限公司.
本文件主要起草人：李楠、李文娇、董双鹏、王颖、闵玥、孙嘉译、张坤、卢敏琪、曾达、俞天白.
本文件于2014年首次发布，此次为第一次修订.
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YY/T0924.2-2024 引言 YY/T0924（关节置换植人器械部分和全膝关节假体部件》拟由两部分构成： 第1部分：分类、定义和尺寸标注.
目的在于给出膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节 假体的股骨、坠骨和髋骨部件的分类及部件的定义和尺寸标注.
-第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面，目的在于给出按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关 节假体的关节面表面粗糙度的要求.
制定本文件的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导.
