ICS 11.100 GB CCS A 40 中华人民共和国国家标准 GB/T44831-2024 皮肤芯片通用技术要求 General technical requirements of skin-on-a-chip 2024-10-26发布 2024-10-26实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB/T 44831-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口.
本文件起草单位：东南大学苏州医疗器械研究院、东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生 物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院、苏州 大学卫生与环境技术研究限公司、中国医学科学院整形外科医院、江苏运动健康研究院、江苏省人 民医院、中国食品药品检定研究院、江苏省疾病预防控制中心、常州市食品药品纤维质量监督检验中心、 无锡市检验检测认证研究院、中国信息通信研究院、中国认证认可协会、四川大学华西医院、复旦大学附 属华山医院、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司.
本文件主要起草人：顾忠泽、浦跃朴、程京、杨杏芬、杨军、陈早早、张静、何志妮、王尚君、凌睿、王丽洁、 尹宁北、林学勇、陈鸿飞、谢兰、张娟、于文龙、刘云、路勇、林锯、朱珊、司诺、卞倩、顾峥蝶、王琴、陶磊、 连云波、李曼、葛健军、白晶、王娜、李利、吴文育、王飞飞.
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GB/T 44831-2024 皮肤芯片通用技术要求 1范围 本文件规定了皮肤芯片的通用技术要求，给出了标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存的说明.
本文件适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改版）适用于 本文件.
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3.1 微流控芯片microfluidicchip 以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为基材，利用微纳加工、精密注塑等加工技术加工面成 的生物芯片.
注：包括一个或多个微管道、微阀、微反应池（腔室）等功能单元，能够完成芯片内液体、气体流动的精准操控，从面 实现某种特定的生化反应功能.
[来源：GB/T41407-2022，3.3，有修改] 3.2 皮肤芯片skin-on-a-chip 组织培养器件.
3.3 透光率luminous transmittance 透过试样的光通量与射到试样上的光通量之比，用百分数表示.
[来源：GB/T 2410-2008.3.2] 3.4 密封性leak tightness 芯片及其附属材料防止内装物溢出或其他物质进入的特性.
