ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB 10035-2017 代替GB10035-2006 气囊式体外反搏装置 Air-bag type sequential external counter-pulsation device 2017-12-29发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会
GB 10035-2017 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类与结构 5要求 6试验方法. 7标志、使用说明书 8包装、运输、贮存
GB 10035-2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB10035-2006（气囊式体外反搏装置》.
本标准与GB10035-2006的主要差异有： 删除了电子系统部分条款和工作时间（见2006年版的5.3.1~5.3.4、5.6）； 删除了安全要求、试验方法和检验规则（见2006年版的附录A）； 增加了心电部分相关的要求和试验方法（见5.4）； 增加了规范性引用文件YY0784（见第2章）： 增加了脉搏血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃 性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款（见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3~5.8.6、 5.9 .5.12.2) ; 一本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口.
本标准起草单位：重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量 监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会.
本标准主要起草人：王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 10035-1988 GB 10035-1994 GB 10035-2006.
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 1范围 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、 包装、运输、贮存.
本标准适用于气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）.
目前该反搏装置在医疗单位供患者用于 缺血性疾病的治疗与康复.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008 ISO780:1997 MOD) GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，1EC60601-1：1998，IDT） GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T 0466.1-2016 1SO 15223-1;2012 IDT) YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (YY 0505-2012 1EC 60601-1-2:2004，IDT) YY0784医用电气设备医用脉博血氧仅设备基本安全和主要性能专用要求（YY0784-2010， ISO 9919 ;2005 IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 气囊式体外反搏装置air-bag type sequential external counter-pulsation device 在人体外通过与心脏同步的生理信号（包括但不限于心电等），控制气囊在心脏舒张期对躯体施加 适当压力，使人体动脉压在舒张期时提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置.
3.2 序贯式sequential 从离心脏远端至近端，按顺序施加气压的方式.
3.3 增强型enhanced 除肢体气囊外，还增加了臀部气囊.
工作压力operation pressure 在正常工作时气囊内的峰值压力.
GB 10035-2017 反搏床counterpulsation bed 供实施体外反搏的床体.
9 反搏信号counterpulsation signal 与生理信号同步控制电磁阀充、排气的电信号.
3.7 气路系统carriergas supply 由气泵、储气罐、电磁阀组、管道组成.
触发波trigger signal 反映心动周期的生理信号并且能触发产生反搏信号的波，如心电QRS波.
注：QRS 彼见图 3 3.9 充气开始时间inflation time 反搏治疗时，从患者的触发波，到充气触发信号开始的时间.
3.10 排气开始时间exsufflation time 反搏治疗时，从患者的触发波，到排气触发信号开始的时间.
3.11 脉搏波pulse wave 通过传感器在耳、手、颈、等相应部位检出用于监测反搏效果的血流脉动图.
3.12 反搏比率counterpulsation duty 反搏次数与心动次数之比，如：1：1或1：2. 3.13 正常工作normal condition 显示屏上显示正常，充、排气信号保持与触发波同步，在工作压力下电磁阀动作正常.
4分类与结构 4.1分类 反搏装置有如下分类： a）按治疗方式分为增强型和非增强型； b）按移动方式分为移动式和固定式.
4.2结构 反搏装置由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成.
5要求 5.1正常工作条件 反搏装置应满足以下工作条件要求或按制造商的规定： 2
