ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB12260-2017 代替GB12260-2005 心肺转流系统 滚压式血泵 Cardiopulmonary bypass systems-Roller blood pump 2017-12-29发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB 12260-2017 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语与定义 4型式、组成和基本参数 5要求 6试验方法 7标志、包装、运输和贮存
GB 12260-2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB12260-20054人工心肺机滚压式血泵》.
本标准与GB12260-2005的主要区别如下： 修改了恒流式运转和搏动式运转的定义（见4.3，2005年版的4.3）； 修改了最大恒流流量的要求，只对主泵进行要求（见5.3.2，2005年版的5.3.2）； 修改了最大搏动流量的要求，只对主泵进行要求（见5.4.4，2005年版的5.4.4）； 增加了安全监测功能的要求（见5.7）.
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本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口.
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草.
本标准主要起草人：涂荣、樊翔、曾俏、王培连.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 12260-1990 GB 122602005.
GB 12260-2017 心肺转流系统滚压式血泵 1范围 本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标 志、包装、运输和贮存.
本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时暂 时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008，ISO780：1997，MOD） GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，1EC60601-1；1988，1DT） GB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求 (GB 9706.15-2008 .1EC 60601-1-1: 2000 IDT) GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T 0466.1-2016 1SO 15223-1:2012 IDT) YY/T1145心肺转流系统术语 3术语与定义 YY/T1145界定的术语和定义适用于本文件.
4型式、组成和基本参数 4.1型式 滚压恒流式、滚压搏动式.
4.2组成 滚压式血泵由血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统、底座包括支架（若有）组成.
4.3基本参数 4.3.1恒流式运转： a）主泵最大流量应不小于6000mL/min; b）最低转速应不大于1r/min.
4.3.2搏动式运转： a）搏动频率应符合制造商的要求；
GB 12260-2017 b）搏动宽度比应符合制造商的要求； c）主泵搏动最大流量应不少于5000mL/min； d）触发方式：非同步.
4.3.3血泵适用泵管内径根据不同用途允许有不同的尺寸.
4.3.4血泵流量、转速、调节范围应为无级可调式.
5要求 5.1血泵的正常工作条件 血泵应能放置于制造商规定的环境条件下，如制造商无规定，应符合以下要求： a）环境温度：5℃~40℃，相对湿度≤80%； b）电源电压：交流220V±22V，频率50Hz±1Hz； c）大气压力范围：50kPa~106kPa.
5.2血泵的外观与结构 5.2.1外型应端正，无明显凹凸现象，外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀和色调一致，不得有明显的锋 棱、划痕：零部件的涂层和镀层不允许有剥落和锈蚀现象.
5.2.2泵管夹应能固定不同型号的泵管，而又不影响其流量.
5.2.3泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕等缺陷.
5.2.4血泵的底座支架应牢靠. 5.3恒流性能 5.3.1在转速30r/min以上，流量示值允差土5%.
5.3.2主泵最大恒流流量应不小于6000mL/min.
5.3.3在转速30r/min以下（含30r/min），转速示值允差土1r/min，转速在30r/min以上，转速示值 允差土5%. 5.3.4最低转速应不大于1r/min. 5.4搏动性能 5.4.1搏动频率、搏动流量、搏动宽度比的调节方式应为无级可调式.
5.4.2搏动频率在制造商规定的范围内，示值允差土2次/min.
5.4.3搏动流量示值允差土10%.
5.4.4主泵最大搏动流量应不少于5000mL/min.
5.4.5搏动宽度比在制造商规定的范围内，示值允差为土8%.
5.4.6搏动工作时，应能观察到泵头运转的波形.
5.5机械性能 5.5.1两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于50mm时，其径向圆跳动允差土0.02mm. 5.5.2两滚柱中点的同步误差，允差土0.05mm. 5.5.3两滚柱上、下点的同步误差，允差土0.08mm.
5.5.4血泵中心轴与泵体内壁的同轴度，允差土0.05mm.
5.5.5手摇把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用，其启动力矩应不大于1.5Nm. 2
