ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB12263-2017 代替GB12263-2005 心肺转流系统 热交换水箱 Cardiopulmonary bypass systems-Water heating/cooling system 2017-12-29发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB 12263-2017 目 次 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 6标志、包装、运输、贮存
GB12263-2017 前言 本标准的全部技术内容为强制性.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB12263-20054人工心肺机热交换水箱》.
本标准与GB12263-2005相比主要差异如下： 修改标准名称为"心肺转流系统热交换水箱”； 修改正常工作条件（见4.1 2005年版的4.1）； 修改外观与结构的要求（见4.2，2005年版的4.2）； 修改连接牢固性试验方法（见5.2.2，2005年版的5.2.2）； 修改水箱容量的要求及试验方法（见4.4、5.2.3，2005年版的4.4、5.2.3）； 修改水箱的流量要求及试验方法（见4.5、5.2.4，2005年版的4.5、5.2.4）； 增加了水箱温度控制要求及试验方法（见4.6.5.2.5）； 修改温度显示要求及试验方法（见4.7、5.2.6，2005年版的4.6、5.2.5）； 修改超温提示的要求及试验方法（见4.8、5.2.7 2005年版的4.7、5.2.6）； 修改水升/降温速率要求及试验方法（见4.9、5.2.8，2005年版的4.8、5.2.7）； 一增加了提示声响的要求及试验方法（见4.11及5.2.10）； 增加了管路压力要求及试验方法（见4.13及5.3）； 修改正常工作噪声的声压级要求及试验方法（见4.10、5.2.9，2005年版的4.9、5.2.8）； 修改环境试验条件及适用条款的要求（见5.5，2005年版的5.3）； 修改渗漏试验的试验方法（见5.2.11，2005年版的5.2.9）.
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心.
本标准主要起草人：吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -GB 12263-1983 GB 12263-1990 GB 122632005.
GB 12263-2017 心肺转流系统热交换水箱 1范围 本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、 贮存.
本标准适用于心肺转流系统热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中 的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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4要求 4.1正常工作条件 4.1.1除非制造商在随机文件中另有规定，环境条件应满足如下要求： 环境温度范围：5℃~40℃.
相对湿度范围：≤80% 大气压力范围：50kPa~106kPa. 4.1.2电源;a.c.220 V±22 V 50 Hz±1 Hz 4.2外观与结构 4.2.1水箱外型应端正：外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀，不得有明显的锋棱、划痕；零部件的镀层 不允许有锈蚀和剥落现象.
4.2.2水箱在进水口、出水口处应有标志，外表面上的文字、符号和标志应清晰、准确.
4.2.3水箱的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动.
GB 12263-2017 4.3连接牢固性 水箱上的进水口、出水口处的接头应能提供牢固可靠的连接.
4.4容量 制造商应在随机文件中规定水箱的总容量，且在水箱上作出水位线的标志或指示.
4.5流量 制造商应在随机文件中规定水箱的流量，但为变温器供水的管路空载流量最大值不应低于 15 1/min. 4.6温度控制 制造商应在随机文件中规定水箱的温度控制范围及允许误差，除非制造商的风险管理程序证明，否 则温度控制范围不应超出0℃～42.0℃，误差不应超过随机文件中规定的允许范围.
4.7温度显示 水箱温度显示应准确，显示范围及误差应符合制造商规定.
4.8超温提示 4.8.1水箱应有温度的高温提示功能，且高温提示应能防止水箱温度超过42.0℃.
高温提示动作应实现下列安全条件： 触发听觉和视觉提示； "一切断加热电源.
4.8.2水箱应具有高温双重独立防护措施.
4.9水升/降温速率 制造商应在随机文件中规定水箱的加热/冷却速率性能.
4.10噪声 水箱的噪声应不大于62dB（A）.
4.11提示声响 水箱的提示声响应不小于65dB（A）.
4.12渗漏 水箱不应有渗漏现象.
4.13管路压力 水箱应设计有压力过压保护措施，且水箱管路的最大输出压力不应超过制造商的规定.
4.14安全要求 应符合GB9706.1的要求.
