ICS 11.040.99 1 3 中华人民共和国国家标准 GB2024-2016 代替GB2024-1994 针灸针 Acupuncture needles 2016-06-14发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB 2024-2016 前言 本标准的全部技术内容为强制性.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB2024-1994（针灸针》，与GB2024-1994相比较，主要技术变化如下： 增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针； 一修改了硬度的要求，规定了针体硬度的上限值； 修改了针灸针针柄长度的要求，只规定了最短的长度要求： 一增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求： 增加了包装的要求： 增加了附录A材料的指南； 增加了附录D检验规则.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口.
本标准起草单位：苏州医疗用品厂有限公司.
本标准主要起草人：曹爆、徐爱民、蒋心遂.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 2024-1980 GB 2091983 GB 2024-1987 GB 2024-1994.
GB20242016 引言 本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针.
临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针，和出厂前已进行灭菌处理、可以拆 开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种.
为避免抑制创新，本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合.
但考虑到临床的需要，标准仍要求 在产品的包装上给出包装内产品的规格（针体直径和针体长度）标识.
针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义，对此本标准附录B给出了针尖强度和锋 利度指标测试方法.
因为每个制造商的设计、生产过程和消毒灭菌方法都不同，所以未规定选用的制造针灸针针柄材 料，针体和针柄材料应具有良好的生物相容性，GB/T16886.1提供了对应于医疗器械的生物学评价和 试验，建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容，以利于保证产品的安全性，促进产品质量的提高.
同时，制造商应在产品的整个生命周期内，与国家和地区法规要求、相关的医疗器械历史数据、临床 实践相结合，运用风险分析技术，对产品实施风险管理，保证产品的安全性和有效性.
YY/T0316提供 了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架.
Ⅱ
GB 2024-2016 针灸针 1范围 本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存.
本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志 计划 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18279（部分）医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 GB18280（部分）医疗保健产品灭菌辐射 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3分类 3.1针灸针的典型结构和各部件名称应符合图1的规定.
针体 fd 图1针灸针典型结构示意图 3.2针灸针的品种分为未灭菌针灸针（针灸针）和一次性使用无菌针灸针（无菌针灸针）两种.
3.3针灸针的针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针等，如图2所示.
GB 2024-2016 （ f" b）平柄针 f² c）花柄针 (P 塑料柄针 fd e）金属管柄针 说明： d针体直径； D-- 针柄直径； -针体长度： 针柄长度.
注：图中所示的型式，说明了儿种典型结构型式.
图2针灸针的针柄型式 所示.
进针管 固定插片 注：进针管因定方式不作统一的规定.
图3一次性使用无菌针灸针（带进针管）的型式 3.5针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示.
示例：$0.30 mm × 40 mm 2
