ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB27954-2020 代替GB27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 General requirements for disinfectant of mucous membrane 2020-04-09发布 2020-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB 27954-2020 前言 本标准的全部技术内容为强制性.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》.
本标准与GB27954-2011相比，主要技术 变化如下： 增加了规范性引用文件（见第2章）： 删除了术语和定义（见2011年版的第3章）； 将产品质量要求改为技术要求（见第4章，2011年版的4.2）； 一标签和说明书、注意事项合并为标识（见第7章）； 删除了安全性指标中的亚急性经口毒性试验（见2011年版的4.2.4）； 增加了微生物污染指标（见4.4）： 增加了载体法杀灭微生物试验指标（见4.2）： -增加了附录A（见附录A）. 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口.
本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、深圳市疾病预防 控制中心.
本标准主要起草人：徐燕、吴晓松、王览、张流波、吴岗、藏彦榛、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、 陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 27954-2011
GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求 1范围 本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识.
本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T26367胍类消毒剂卫生标准 GB/T26368含碘消毒剂卫生标准 GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生标准 GB/T27947酚类消毒剂卫生要求 GB27951皮肤消毒剂卫生要求 WS628消毒产品卫生安全评价技术要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发（2002]282号）] 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部（卫法监发（2003]214 号门 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局） 3.1主要杀菌成分 用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T26368的要求；服类消毒剂应符合GB/T26367的要 求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求；酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求.
其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与 国家其他相关标准及规定.
3.2禁用物质 各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用 物质.
3.3生产用水 应符合（中华人民共和国药典》中纯化水的要求.
3.4其他非消毒因子成分或辅料 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）与国家其他有关标准及规定.
GB 27954-2020 3.5铅、汞、砷限量 铅≤10 mg/kg、汞≤1 mg/kg、砷≤2 mg/kg.
4技术要求 4.1理化指标 消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上.
4.2杀灭微生物指标 杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下， 杀灭微生物指标应符合表1的要求.
表1杀灭微生物指标 指标 项目 作用时间 min 悬液法杀灭对数值 载体法条灭对数值 金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) ≤5 0 >5 00 >3 00 钢绿假单胞菌 (ATCC15442) ≤5 0 >5 00 >3 00 白色念珠菌 (ATCC10231) ≤5 0 ≥4 00 >3 00 自然菌（现场试验） ≤5.0 ≥1 00 注：现场试验为黏质现场试验（可用皮肤代替）.
4.3安全性指标 安全性检验项目应符合WS628的要求，安全性指标应符合表2的要求.
表2安全性指标 项目 判定指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 一项致突变试验 无致突变性 一次眼刺激试验（偶尔用） 无刺激或轻刺激性 多次眼刺激试验（反复用） 无刺激或轻刺激性 一次阴道黏顾刺激试验（偶尔用） 无刺激或极轻刺微性 多次阴道黏顾刺激试验（反复用） 无刺激或极轻刺激性 注：偶尔用指偶尔使用或间隔数日使用：反复用指每日使用或连续数日使用.
GB 27954-2020 4.4微生物污染指标 4.4.1黏膜消毒剂应无菌，其生产过程应有灭菌程序.
4.4.2使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL，霉菌和酵母菌应小于或等于 10CFU/mL，常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；使用中怀疑受到致 病微生物污染时，应做相应目标微生物检测，且不得检出.
5检验方法 5.1有效成分含量 按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定.
5.2稳定性 按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定.
5.3pH值 按（消毒技术规范）（2002年版）有关规定进行测定.
5.4铅、汞、砷限量测定 按（化妆品安全技术规范（2015年版）方法进行测定.
5.5杀灭微生物试验 按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定.
5.6安全性试验 按（消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定.
5.7微生物污染试验 按GB27951规定的方法进行测定.
6使用方法 适用于黏膜擦拭、冲洗消毒，常用消毒剂黏膜消毒方法参见附录A. 7标识 7.1按消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定执行.
7.2外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处.
7.3避免与拮抗药物同用.
7.4过敏者慎用.
7.5不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用.
7.6不得用于脐带黏膜消毒.
7.7阴道黏膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防.
