ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB27955-2020 代替GB27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 卫生要求 Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer 2020-04-09发布 2020-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会
GB 27955-2020 前言 本标准的全部技术内容为强制性.
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》.
本标准与 GB27955-2011相比，主要技术变化如下： 修改了标准的适用范围（见第1章，2011年版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）； 修改了术语和定义（见第3章，2011年版的第3章）； 删除了命名（见2011年版的第4章）； 增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置（见4.1、4.2、4.3、4.4）； 修改了灭菌效果评价及监测（见4.5，2011年版的5.1.2）； 修改了安全性的要求（见4.6，2011年版的5.2）； 增加了检验范围（见5.1）； 修改了安全性的检验方法（见4.6 2011年版的5.2）； 修改了使用注意事项（见第6章，2011年版的第8章）； 增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法（见附录B）.
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口.
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口 腔医院、河北省卫健委综合监督执法服务中心、山东省卫生健康委员会执法监察局、湖北省人民医院、青 岛大学附属医院、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵 逸夫医院.
本标准主要起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、 胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 279552011
GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 卫生要求 1范围 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、 检验方法、标志与包装、运输和贮存.
本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭 菌器.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T1616工业过氧化氢c GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发（2002]282号）] 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 等离子体plasma 由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体.
注：本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的.
3.2 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器low-temperature hydrogenperoxide gas plasma sterilizer 在60℃下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置.
3.3 准备期conditioning stage 过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程，可有过氧化氢提纯、等离子体化过程.
'E 灭菌期sterilization stage 过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程.
GB 27955-2020 3.5 解析期ventilation stage 排出和分解过氧化氢气体的过程，包括真空排气、等离子体化过程.
4技术要求 4.1灭菌程序 4.1.1概述 4.1.1.1灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的 灭菌程序.
4.1.1.2灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉.
4.1.2准备期 4.1.2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa.
4.1.2.2灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃.
4.1.2.3若发生等离子体，维持时间和输人功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商 规定的最低值，输人功率实测误差应在土10%范围内.
4.1.2.4若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在土5%范围内.
4.1.2.5灭菌物品过湿时应报警.
4.1.3灭菌期 4.1.3.1灭菌舱内壁温度应不大于60℃；设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证.
4.1.3.2灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.
4.1.3.3灭菌压力范围应符合制造商的规定.
4.1.3.4灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定.
4.1.3.5宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测.
4.1.4解析期 4.1.4.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa.
4.1.4.2发生等离子体，维持时间和输人功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规 定的最低值，输人功率实测误差应在土10%范围内.
4.1.4.3解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg/kgH：O 4.2过氧化氢灾菌剂 4.2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求；有效期内过氧化氢浓度为 %09% 4.2.2灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10d，使用浓度应在53%～60% 范围内.
4.3显示装置 4.3.1灭菌器应显示下列指标： a）灭菌舱壁、门的温度.
b）灭菌舱压力.
c）等离子体输人功率.
2
GB 27955-2020 d）灭菌程序各阶段名称和运行时间.
e）运行报警及代码.
4.3.2灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度.
4.4记录与输出装置 4.4.1灭菌器应实时导出和记录下列指标： a）灭菌舱壁、门的湿度； b）灭菌舱压力； c）等离子体输人功率； d）灭菌程序各阶段名称和运行时间； e）运行报警代码.
4.4.2灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度.
4.5灭菌效果评价及监测 半周期满载运行，无菌生长， 4.6安全性 4.6.1环境暴露 其更换周期. 4.6.1.2在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所，过氧化氢残留量应符合8h时间 加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m².
4.6.2生物相容性 灭菌后物品应与人体生物相容.
4.6.3材料相容性 对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测 试的材质.
灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色、形状和裂痕等.
5应用范围 5.2灭菌器不得用于以下对象的灭菌： a）不完全干燥的物品； b）吸收液体的物品或材料； c）由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有本质纸浆的物品： d）一头闭塞的内腔； e）液体或粉末； f)）一次性使用物品； g）植入物： h）不能承受真空的器械； i）标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械； j）器械具有内部部件，难以清洁的.
