ICS 11.040.20 GB CCS C 31 中华人民共和国国家标准 GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 Test methods for infusion transfusion injection equipments for medical use Part3:Microbiological test methods 2024-10-26发布 2026-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
snc
GB/T 14233.3-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4无菌检查 4.1材料与仪器 4.2试验环境 4.3方法设计及确认 4.4供试品测试 5细菌内毒素检查 5.1材料与仪器 5.2试验环境 5.3方法设计及确认 5.4供试品测试 5.5试验报告 6生物负载测定 6.1材料与仪器 6.2试验环境 6.3方法设计及确认 6.4产品测试 7无菌试验 7.1材料与仪器 7.2试验环境 10 7.3方法设计及确认 10 7.4产品测试 10 参考文献 12
nc
GB/T 14233.3-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件是GB/T14233（医用输液、输血、注射器具检验方法3的第3部分，GB/T14233已经发布 了以下部分： 第1部分：化学分析方法； 第2部分：生物学试验方法； 第3部分：微生物学试验方法.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口.
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、江西三 鑫医疗科技股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东 中保康医疗器具有限公司.
本文件主要起草人：栾园园、王文庆、龙经、秦杰、李凌梅、粪耀仁、刘炳荣、杨婷茹、崔景强、巩向阳、 张萌萌、孙令骁、李翠、马恒、房爱华.
