ICS 11.180.01 CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T44423-2024 近红外脑功能康复评估设备通用要求 General requirements for near-infrared brain functionrehabilitation assessment equipment 2024-08-23发布 2024-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
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GB/T 44423-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类. 3 4.1按结构分类 4.2按光源类型分类 3 5组成 6要求 6.1 外观 6.2 基本功能 6.3 技术参数 6.4 软件 6.5 连续工作时间 5 6.6 探头外壳进液防护等级 6.7 电源电压适应能力 6.8 安全性 5 6.9 电磁兼容性 5 6.10 环境适应性 7试验方法 7.1 试验条件 7.2 外观 7.3 基本功能 7.4 技术参数 6 7.5 软件 11 7.6 连续工作时间 11 7.7 探头外壳进液防护等级 11 7.8 电源电压适应能力 11 7.9 安全性 11 7.10 电磁兼容性 11 7.11 环境适应性 11 8检验规则 11 出厂检验 11 8.2型式检验 II
GB/T 44423-2024 9标志、使用说明书 12 9.1标志 12 9.2使用说明书 12 10包装、运输、贮存 13 10.1 包装 13 10.2运输 13 10.3贮存 13 附录A（资料性） 计算脑区激活度的方法 14 A.1浓度差计算法 14 A.2 一般线性模型计算法 14 A.3小波幅值计算法 14 附录B（资料性）一种内置有介质浓度依赖的可变光吸收体的近红外光散射体的实例参考 ....... 16
GB/T 44423-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
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本文件由中华人民共和国民政部提出.
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口.
本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、丹阳慧创医疗设备有限公司、北京航空航天大学、中山 大学附属第三医院、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京社会管 理职业学院、浙江普可医疗科技有限公司、郑州仁惠医疗科技股份有限公司、安徽哈工标致医疗健康产 业有限公司.
本文件主要起草人：张腾宇、李增勇、汪待发、李文吴、付其军、潘国新、张静莎、徐功、 李鑫、李岳、秦永清、珠淮、管世昌、肖洪波.
