ICS 11.120.30 GB CCS C 90 中华人民共和国国家标准 GB/T 15692-2024 代替GB/T15692-2008 制药机械 术语 PharmaceuticalmachineryTerms 2024-05-28发布 2024-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
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GB/T 15692-2024 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3通用术语. 4原料药机械及设备 4.1反应设备 4.2塔设备 4.3结晶设备 4.4分离机械及设备 4.5萃取设备. 13 4.6提取浓缩设备 14 4.7蒸发设备和浓缩设备. 15 4.8蒸馏设备 18 4.9换热器. 18 4.10 干燥机械及设备 19 4.11 贮存设备 21 4.12灭菌设备 21 5制剂机械及设备 22 5.1颗粒剂机械 5.2片剂机械. 5.3胶囊剂机械. 5.4粉针剂机械. 92 5.5小容量注射剂机械及设备 5.6大容量注射剂机械及设备 5.7.剂机. 5.8栓剂机械. 34 5.9软膏剂机械. 35 5.10 口服液体制剂机械 5.11 气雾剂、喷雾剂机械 37 5.12 眼用制剂机械 37 5.13药膜剂机械 6药用粉碎机械 6.1机械式粉碎机
GB/T 15692-2024 6.2气流式粉碎机 6.3研磨机械 40 7饮片机械. 41 7.1净制机械. I 7.2切制机械 42 7.3炮炙机械 43 7.4药材烘干机械 44 8制药工艺用水、气（汽）设备 8.1制药工艺用水设备. 45 8.2制药工艺用气（汽）设备 46 9药品包装机械 47 10药物检测设备 50 11其他制药机械及设备 54 11.1输送机械及装备 54 11.2辅助机械 55 参考文献 57 索引. 8S
GB/T 15692-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分；标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件代替GB/T15692-2008《制药机械术语》，与GB/T15692-2008相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了制药机械（设备）新产品设计确认、设计确认、验证、安装确认、运行确认、性能确认、标准 操作规程7个术语（见2008年版的2.2~2.8）： 一删除了在位检测、全自动机、半自动机、多功能机、一体机、联动线、药品、药用辅料、坨料、药品 包装物、药品包装、充填12个术语（见2008年版的2.11~2.22）； 删除了封口、捆扎、印字、炮制、起母5个术语（见2008年版的2.25~2.29）； 增加了流化床反应器、塔器反应器、膜反应器、管式反应器、微管反应器、微通道反应器及细胞 培养生物反应器7个术语（见4.1.5~4.1.11）； 增加了转瓶机、振落器、发酵罐3个术语（见4.1.12.2~4.1.12.4）； 删除了机械自吸式发酵罐（见2008年版的3.1.5.4）； 增加了发酵系统（见4.1.12.5）； 删除了固定化细胞流化床发酵器、培养罐2个术语（见2008年版3.1.5.11、3.1.5.12）； 增加了填料塔、酒精回收塔2个术语（见4.2.6、4.2.7）； 删除了乱堆填料塔、规整填料塔2个术语（见2008年版的3.2.5、3.2.6）： 更改了内循环结晶器（见4.3.1.5，2008年版的3.3.1.4）： 增加了离心机（见4.4.1）； 机4个术语（见2008年版，3.4.1.1、3.4.1.1.1~3.4.1.1.3）; 增加了离心式筛分机（见4.4.1.1.4）； 更改了卧式活塞推料离心机（见4.4.1.1.5，2008年版的3.4.1.5）； 增加了卧式螺旋卸料浓缩过滤离心机（见4.4.1.1.10）； 增加了磁悬浮离心机（见4.4.1.1.13）； 删除了三足式沉降离心机（见2008年版的3.4.2.1）； 删除了冷冻离心机（见2008年版的3.4.2.6）； 删除了离心分离机械及设备、人工排渣蝶式分离机、喷嗜排渣蝶式分离机、环润排渣蝶式分离 机（见2008年版的3.4 3、3.4.3.2~3.4.3.4）； 增加了过滤-洗涤-干燥（三合一）机术语（见4.4.2.3.1）； ---删除了卧式明流板框压滤机、卧式暗流板框压滤机、立式暗流板框压滤机（见2008年版的 3.4.4 3.2~3.4.4 3.4); 增加了吸附挤压国液分离机（见4.4.2.3.4）； 删除了转鼓真空过滤机、转鼓加压过滤机、吸附型转鼓过滤机3个术语（见2008年版的 3.4.4.4.1 ~3.4.4.4.3) ; -增加了层析分离系统、层析柱、一次性层析系统、液相色谱系统、超临界流体色谱系统、连续色 谱系统、晶体过滤器7个术语（见4.4.2.7、4.4.2.7.1~4.4.2.7.5、4.4.2.8）； 删除了微孔膜过滤器、超微过滤器、纳米过滤器、简式过滤机、真空筒式滤芯过滤机、加压简式 III
