ICS 11.040.50 C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0746-2021 代替YY/T0746-2009 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 Particular specifications for medical X-ray equipment install on the vehicle 2021-03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 YY/T 0746-2021 出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址 总编室：（010）68533533发行中心：（010) 读者服务部：（010） 泰皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数11千字 2021年3月第一版2021年3月第一次印刷 书号：-35357定价16.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010） 库七七wv提供下载
YY/T 0746-2021 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替YY/T0746-2009《车载X射线机专用技术条件》.
本标准与YY/T0746-2009相比 主要变化如下： 修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）； （集6002集）. 修改了“分类和组成”（见第4章，2009年版的第4章）； 一修改了“由产品标准规定”为“由制造商规定”（见第5章、第6章，2009年版的第5章、第6 章）； 座”“外观”“安全”的要求（见5.2，2009年版的5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.12、5.14）； “运载车辆”改为“运载车辆的空间要求”（见5.3，2009年版的5.8）； 修改了“输人电源”（见5.4，2009年版的5.9）； 修改了“安装稳定性”（见5.5，2009年版的5.10）； 修改了“环境试验"（见5.7，2009年版的5.13）； 修改了6.1.2a）[见6.1.2a），2009年版的6.1.2a）]； 座”“外观”“安全”的试验方法（见6.2，2009年版的6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.12、6.14）； 一修改了“运载车辆”标题（见6.3，2009年版的6.8）； 一修改了“输人电源”（见6.4，2009年版的6.9）； 修改了“环境试验"（见6.7，2009年版的6.13）.
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本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10 SC1)归口. 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳市艾克瑞电气有限公司、深圳安科高技术股份 有限公司.
本标准主要起草人：单旭、王建军、史继生、王晓桐、马联、谢涛、刘鹏.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0746-2009. 库七七wwv提供下载
YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 1范围 本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法， 本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB/T10149医用X射线设备术语和符号 GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用 X射线设备成像性能验收试验 GB/T19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设 备成像性能验收试验 YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T0310-2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T0706-2017乳腺X射线机专用技术条件 YY/T0741-2018数字化摄影X射线机专用技术条件 YY/T0742-2021胃肠X射线机专用技术条件 YY/T0745-2009遥控透视X射线机专用技术条件 3术语和定义 GB9706.18、GB/T10149、GB/T19042.1-2003和GB/T19042.5-2006界定的以及下列术语和 定义适用于本文件.
3.1 车载医用X射线诊断设备medicalX-rayequipment installon thevehicle 安装在可移动运输车辆上的医用X射线诊断设备，用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射 线诊断检查.
4分类和组成 4.1分类 按产品的预期用途和/或产品的结构可分为： a）X射线计算机体层摄影设备； b）乳腺摄影机； e）数字化摄影X射线机； 库七七提供下载
YY/T0746-2021 d）透视摄影X射线机： e）遥控透视X射线机. 4.2组成 车载医用X射线诊断设备应由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、X射 线成像装置、机械支撑装置、扫描架（若有）等组成.
5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，车载医用X射线诊断设备的工作环境条件应满足： a）环境温度：10C~40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa~1060hPa.
5.1.2电源条件 车载医用X射线诊断设备的工作电源条件应满足： a）制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； b）电源频率：50Hz士1Hz； c)制造商规定的电源电阻； d）制造商规定的电源容量.
5.2基本要求 5.2.2乳腺X射线机应符合YY/T0706-2017中第5章（环境试验除外）的要求.
5.2.3数字化摄影X射线机应符合YY/T0741-2018中第5章（环境试验除外）的要求.
5.2.4透视摄影X射线机应符合YY/T0742-2021中第5章（环境试验除外）的相关要求.
5.2.5遥控透视X射线机应符合YY/T0745一2009中第5章（环境试验除外）的要求.
5.3运载车辆的空间要求 随附文件应规定运载车辆安装最小使用空间的长度、宽度、高度.
5.4输入电源 5.4.1标记和说明 车载医用X射线诊断设备输人电源的信息应在设备上有明确清晰的标记，并在使用说明书中有明 确的说明.
5.4.2输入电源的连接 车载医用X射线诊断设备的输人电源应便于在各种预期使用场所进行连接，宜为220V输人 电压.
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