ICS 11. 040. 30 CCS C48 团 体 标 准 T/BYXT064-2024 稀土沸石抗菌吸附止血纱布 Rare earth zeolite antibacterial adsorption hemostatic gauze 2024-12-25发布 2024-12-25实施 包头市白云鄂博矿区工信和科技局 包头市白云鄂博矿区市场监督管理局 发布 包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化协会
T/BYXT 目次 前言... II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4原材料要求， 5分类及规格要求 6技术要求. 6.1外观 6.2性能指标 2 6.3无菌要求 6.4生物相容性 7试验方法， 3 7.1外观检验 3 7.2性能检验.
7.3无菌检验.
7.4生物相容性检验 7.5X射线不透性（适用于有X射线可探测线的产品）. 8检验规则... 8.1取样与组批. 8.2检验类别及检验项目 8.3结果判定 4 5 9包装、标志、运输、贮存、 5 9.1包装.
5 9.2标志 5 9.3运输 5 9.4贮存 0 10销售与服务 6 10.1销售 6 10.2服务.
6 附录A（规范性附录）吸氨值的测定方法 8 附录B（规范性附录）稀土沸石抗菌吸附止血纱布标准化良好行为评价要求.
6 附录C（规范性附录）稀土沸石抗菌吸附止血纱布产品标准化良好行为评价证书 15 附录D（规范性附录）稀土沸石抗菌吸附止血纱布产品销售证.
16
T/BYXT 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由包头市稀谷科技有限公司提出.
本文件由包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化协会归口.
本文件起草单位：包头市检验检测中心、包头市白云鄂博矿区工信和科技局、包头市白云鄂博矿 区市场监督管理局、包头市稀谷科技有限公司、内蒙古圣飞运营科技有限公司、北京炎黄医养科技有 限公司、内蒙古稀都酒店管理有限公司、内蒙古稀都科技发展有限公司、吉安稀谷科技产业有限公司、 昆山稀谷科技有限公司、包头市白云鄂博矿区稀土新材料和产业应用研究院、包头市白云鄂博矿区稀 土产业标准化协会标准化工作委员会.
本文件主要起草人为：焦智斌、侯权恒、侯照东、周泉书、应晓胜、任渊、尹志军、王振洲、白瑞、 段羚、王强、那剑、袁玉静、张文权、侯倩文、赵文剑、张华虎、成志平、石晓丽、王鸿宇、张沛宇、赵艳 霞、司春英、白夜明、王丽、韩乐、武小丽、敖日格乐、李明、王乐、池慧.
本文件为首次发布.
ⅡI
T/BYXT 稀土沸石抗菌吸附止血纱布 1范围 本文件规定了稀土沸石抗菌吸附止血纱布的术语和定义、原材料要求、分类及规格要求、技术要求、 试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务.
本文件适用于以稀土沸石抗菌吸附止血纱布.
其他医用纱布可参考使用.
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.
凡是注日期的引用文件，其随后的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法 T/BYXT001稀土抗抑菌新材料新产品设计、生产、加工、销售、标识与管理体系要求 T/BYXT063稀土沸石抗菌吸附材料 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0471.1-2004接触性创面数料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法 YY0594外科纱布敷料通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T1911医疗器械凝血试验方法 《中国药典》（2020版） 3术语和定义 下列术语和定义中的内容适用于本文件.
3.1 稀土沸石抗菌吸附止血纱布Rare earth zeolite antibacterialadsorption hemostaticgauze 由织物浸渍稀土沸石抗菌吸附材料构成，织物为脱脂棉或脱脂棉粘胶混纺纱布.
4原材料要求 4.1纱布材料应符合YY0594的要求.
4.2稀土沸石抗菌吸附材料应符合T/BYXT063的技术要求.
4.3产品的设计、生产、加工、销售、标识与管理体系，应符合T/BYXT001的要求.
