ICS 11.040 0 团 体 标 准 T/CAME71.1-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分：正电子发射X射线计算机 断层成像系统（PET/CT） Guidelines for clinical use evaluation of medical imaging equipment Part 1:Positron emission X-ray puted tomography system (PET/CT) 2024-06-25发布 2024-06-25实施 中国医学装备协会 发布 出版
T/CAME 71.1-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件是T/CAME71《医学影像装备临床使用评价指南》的第1部分.
T/CAME71已经发布了 以下部分： 第1部分：正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）； 第2部分：正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）： 一第3部分：数字X射线摄影设备（DR）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医学装备协会提出并归口.
本文件起草单位：首都医科大学宣武医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京大学肿瘤 医院、北京积水潭医院、北京清华长庚医院、中国医学科学院肿瘤医院、首都医科大学附属北京天坛医 院、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海联影医疗科技股份有限公司.
本文件主要起草人：吴航、卢洁、白艳梅、闫少珍、董硕、成学慧、芦铭、苏立楠、蔡军、张英、宫红岩、 张文龙、吴萍、荣瑶、李春霞、韩乾、廖鑫、宋晨、姚雨露、张卫国、孙红岩、孙腾.
T/CAME 71.1-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分：正电子发射X射线计算机 断层成像系统（PET/CT) 1范围 本文件提供了正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT)在临床使用过程中评价指南，内 容包括可靠性、可用性、性能和功能性等评价内容和评价方法.
本文件适用于正电子发射X射线计算机断层成像系统在临床使用过程中的评价.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
WS519-2019X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 WS817-2023正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 可靠性reliability 产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力.
[来源：GJB 451A-2005.2.1.3.1] 3.2 固有可用度inherent availability Ai 仅与工作时间和修复性维修时间有关的一种可用性参数，其一种度量方法为：产品的平均故障间 隔时间与平均故障间隔时间和平均维修时间的和之比.
[来源：GJB 451A-2005，2.5.1.4] 3.3 可达可用度achieved availability Aa 仅与工作时间、修复性维修和预防性维修时间有关的一种可用性参数.
其一种度量方法为：产品的 工作时间与工作时间、修复性维修时间、预防性维修时间的和之比.
[来源：GJB 451A-2005 2.5.1.3]
T/CAME 71.12024 3.4 使用可用度 operational availability Ao 与工作时间和不能工作时间有关的一种可用性参数.
使用可用度的一种度量方法为：产品的工作 时间与工作时间、不能工作时间的和之比.
[来源;GJB 451A-2005 2.5.1.2] 3.5 首次失效前时间time tofirst failures 从首次使用直到失效的累计工作时间.
[来源：GB/T 2900 99-2016 192-05-01 有修改] 3.6 维修性maintainability 产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的 能力.
[来源：GJB 451A-2005，2.1.4.1] 3.7 可用性usability 具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性.
[来源：YY/T1474-2016，3.18] 功能性functionality 产品为执行任务，所提供的各种功能及其方便组合的程度.
[来源：GB/T18272.3-2000，3.1，有修改] 3.9 图像中心融合精度image center fusion accuracy 系统将来自不同成像方式的图像进行配准融合后，PET图像中心与CT图像中心之间的空间位置 匹配程度，与真实值之间的差异.
4评价项目 正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）评价项目见表1.
表1正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）评价项目 评价项目 一级评价指标 二级评价指标 三级评价指标 因有可用度 - 可达可用度 - 使用可用度 可靠性 首次失效前时间 包括但不限于曝光秒、扫描次数、打火次数（打火 主要核心部件状态 X射线管状态 总次数、预热次数及训管次数）、旋转圈数、输出 电压（kV）及输出电流（mA） 高压发生器状态 包括但不限于高压发生器的温度 2
T/CAME 71.1-2024 表1正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）评价项目（续） 评价项目 -级评价指标 二级评价指标 三级评价指标 CT探测器状态 包括但不限于探测器温度监测 主要核心部件状态 包括但不限于品体格点位置查找表漂移、能量源 PET 探测器状态 移、飞行时间状态、符合计数图状态、高压、系统 温度（内环、外环）和系统湿度 软件平均故障间隔时间 可靠性 款件可靠性 系统不工作次数 软件可用度 包括软件固有可用度、软件可达可用度及软件使 用可用度 平均维修间隔时间 维修性 预防性维护时间 平均维修时间 服务保障性 平均保障延误时间 接口响应及时性 布局合理性 - 可用性 容错性 - 提示信息准确性 任务完成满意程度 PET 性能 宜包括空间分辨力、灵敏度、定标因子、探测器 工作状态等 性能 CT性能 宜包括重建层厚偏差、CTDIw、CT值（水）、均 匀性、噪声、高对比分辨力、低对比可探测能力等 图像中心融合精度 成像技术的临床使用 包括但不限于酯床检查部位，临床检查方式.
各 成像序列的使用频率 临床图像质量 功能性 灵敏性 影像诊断结果 特异性 准确度 注：一表示此项不涉及.
