ICS 11.040 0 团 体 标 准 T/CAME71.2-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第2部分：正电子发射型磁共振 成像系统（PET/MR） Guidelines for clinical use evaluation of medical imaging equipment Part 2:Positron emission magnetic resonance imaging system (PET/MR) 2024-06-25发布 2024-06-25实施 中国医学装备协会 发布 出版
T/CAME 71.2-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件是T/CAME71《医学影像装备临床使用评价指南》的第2部分.
T/CAME71已经发布了 以下部分： 第1部分：正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）； 第2部分：正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）： 第3部分：数字X射线摄影设备（DR） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医学装备协会提出并归口.
本文件起草单位：首都医科大学宣武医院、北京大学肿瘤医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研 究、首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、河南省人民医院、上海 联影医疗科技股份有限公司.
本文件主要起草人：卢洁、吴航、崔碧霄、李笑然、张文龙、吴萍、董硕、荣瑶、杨志、石洪成、朱文珍、 陈传亮、朱晓华、成学慧、李春霞、尹红霞、周君、蔡军、张英、白艳梅、宋晨、行辰、姚雨露、宋国正、孙红岩.
T/CAME 71.22024 医学影像装备临床使用评价指南 第2部分：正电子发射型磁共振 成像系统（PET/MR） 1范围 本文件提供了正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）在临床使用过程中的评价指南，内容包括 可靠性、可用性、性能和功能性等评价内容和评价方法.
本文件适用于正电子发射型磁共振成像系统在临床使用过程中的评价.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
WS/T263-2006医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范 WS817-2023正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准 T/CAME71.1-2024医学影像装备临床使用评价指南第1部分：正电子发射X射线计算机断 层成像系统（PET/CT） 3术语和定义 T/CAME71.1-2024界定的术语和定义适用于本文件.
4评价项目 正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）评价项目见表1. 表1正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）评价项目 评价项目 一级评价指标 二级评价指标 三级评价指标 因有可用度 可达可用度 使用可用度 可性 首次失效前时间 磁体 包括但不限于磁体液氮量、 主要核心部件状态 冷头温度、磁体冷屏温度、磁体压力 梯度线圈 包括但不限于水流量和温度
T/CAME 71.2-2024 表1正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）评价项目（续） 评价项目 一级评价指标 二级评价指标 三级评价指标 梯度功率放大器 包括但不限于梯度功率放大器温度 射频功率放大器 包括但不限于水流量 主要核心部件状态 包括但不限于品体格点位置查找表漂移、 PET 探测器 能量镖移、飞行时间状态、符合计数图状态、 高压、系统温度（内环、外环）和系统湿度 软件平均故障间隔时间 - 可性 软件可幕性 系统不工作次数 款件可用度 - 平均维修间隔时间 维修性 预防性维护时间 平均维修时间 - 服务保障性 接口响应及时性 布局合理性 可用性 客错性 提示信息准确性 - 任务完成满意程度 - - PET性能 包括空间分辨力、灵敏度、 定标因子、探测器工作状态等 性能 MR 性能 包括信噪比、影像均匀性、空间分辨力、 儿何畸变率、层厚偏差、层厚非均匀性等 图像中心融合精度 成像技术的临床使用 包括但不限于临床检查部位，临床检查 方式，各成像序列的使用频率 临床图像质量 功能性 灵敏性 影像诊断结果 特性性 - 准确度 注：一表示此项不涉及.
T/CAME 71.22024 5评价方法 5.1可靠性 5.1.1固有可用度 按照T/CAME71.1-2024中5.1.1的方法执行.
5.1.2可达可用度 按照T/CAME71.1-2024中5.1.2的方法执行.
5.1.3使用可用度 按照T/CAME71.1-2024中5.1.3的方法执行.
5.1.4首次失效前时间 按照T/CAME71.1-2024中5.1.4的方法执行.
5.1.5主要核心部件状态 5.1.5.1MR主要核心部件 由影像技师或临床工程师进人PET/MR控制系统的服务界面记录磁体、梯度线圈、梯度功率放 大器、射類功率放大器相应监测指标的每日状态数据.
定期统计分析，绘制时间-参数变化曲线，判断各 项指标的波动是否保持在正常范围之内， 或定期由服务工程师导出PET/MR系统服务日志，提取各监测指标的记录数据，绘制时间-参数变 化曲线，判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内.
5.1.5.2PET探测器 由影像技师或临床工程师进人PET/MR控制系统的质控界面，导出有源质控和无源质控（若有） 报告，有源质控和无源质控（若有）包含的检测项目以设备制造商提供的检测项目为准，定期进行统计 分析，绘制时间-参数变化曲线，判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内.
或定期由服务工程师进人服务模式，导出PET探测器状态监测的历史计数率、温度、湿度信息.
注1：有源质控的检测项目如品体格点位置查找表漂移、能量漂移、飞行时间状态、符合计数图状态、电压、系统温度 （内环、外环）、系统湿度（%）等.
注2：无源质控（若有）的检测项目如电压、计数率、系统温度（内环、外环）、系统湿度等.
5.1.6软件可靠性 按照T/CAME71.1-2024中5.1.6的方法执行.
5.1.7维修性 按照T/CAME71.1-2024中5.1.7的方法执行.
5.1.8服务保障性 按照T/CAME71.1-2024中5.1.8的方法执行.
