ICS 11.040 0 团 体 标 准 T/CAME71.3-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第3部分：数字X射线摄影设备（DR） Guidelines for clinical use evaluation of medical imaging equipment Part 3:Digital radiography equipment (DR) 2024-06-25发布 2024-06-25实施 中国医学装备协会 发布 出版
T/CAME 71.3-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
本文件是T/CAME71《医学影像装备临床使用评价指南3的第2部分.
T/CAME71已经发布了 以下部分： 第1部分：正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）； 第2部分：正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）： 第3部分：数字X射线摄影设备（DR）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别些专利的责任.
本文件由中国医学装备协会提出并归口.
本文件起草单位：首都医科大学宣武医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、北京积水潭医 院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京清华长庚医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医 院、首都医科大学附属北京天坛医院、上海联影医疗科技股份有限公司.
本文件主要起草人：董硕、吴航、卢洁、单艺、张越、李春霞、花城、荣瑶、芦铭、宫红岩、苏立楠、 成学慧、蔡军、张英、韩乾、张卫国、张文龙、吴萍、白艳梅、廖鑫、宋晨、姚雨露、钟威、陈实.
T/CAME 71.3-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第3部分：数字X射线摄影设备（DR） 1范围 本文件提供了数字X射线摄影设备（DR）在临床使用过程中的评价指南，内容包括可靠性、可用 性、性能和功能性等评价内容和评价方法.
本文件适用于数字X射线摄影设备在临床使用过程中的评价.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
WS76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范 T/CAME71.1-2024医学影像装备临床使用评价指南第1部分：正电子发射X射线计算机断 层成像系统（PET/CT） 3术语和定义 T/CAME71.1-2024界定的术语和定文适用于本文件.
4评价项目 数字X射线摄影设备（DR）评价项目见表1. 表1数字X射线摄影设备（DR）评价项目 评价项目 一级评价指标 二级评价指标 三级评价指标 因有可用度 可达可用度 - 使用可用度 首次失效前时间 可性 X射线管 包括但不限于X射线管曝光次数、 主要核心部件状态 打火次数和X射线管热容值监测 高压发生器 包括但不限于高压发生器温度 软件可攀性 软件平均故障间隔时间 系统不工作次数
T/CAME 71.3-2024 表1数字X射线摄影设备（DR）评价项目（续） 评价项目 一级评价指标 二级评价指标 三级评价指标 软件可攀性 款件可用度 平均维修间隔时间 可性 维修性 预防性维护时间 - 平均维修时间 服务保障性 接口响应及时性 布局合理性 可用性 客错性 提示信息准确性 任务完成满意程度 包括管电压指示的偏离、辐射输出量重复 性、输出量线性、有用线束半值层、光时 间指示的偏高、自动曝光控制（AEC）重复 性能 DR 性能 性、AEC响应、AEC电离室之间一致性、 有用线束垂直度偏高、光野与照射野四边 的偏高、探测器剂量指示、信号传通特性、 响应均匀性、测距误差、残影、伪影、高对 比度分辨力、低对比度分辨力 成像技术的临床使用 包括但不限于临床检查部位临床检查方 式，各成像序列的使用频率 功能性 临床图像质量 灵敏性 - 影像诊断结果 特性性 准确度 注：一表示此项不涉及.
5评价方法 5.1可靠性 5.1.1固有可用度 按照T/CAME71.1-2024中5.1.1的方法执行.
5.1.2可达可用度 按照T/CAME71.1-2024中5.1.2的方法执行.
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T/CAME 71.3-2024 5.1.3使用可用度 按照T/CAME71.1-2024中5.1.3的方法执行. 5.1.4首次失效前时间 按照T/CAME71.1-2024中5.1.4的方法执行.
5.1.5主要核心部件状态 定期由服务工程师通过服务工具软件及操作，获取X射线管和高压发生器状态数据.
5.1.6软件可靠性 按照T/CAME71.1-2024中5.1.6的方法执行.
5.1.7维修性 按照T/CAME71.1-2024中5.1.7的方法执行.
5.1.8服务保障性 按照T/CAME71.1-2024中5.1.8的方法执行.
5.2可用性 5.2.1接口响应及时性 接口响应及时性宜包括但不限于相关按钮响应、相关状态和配置的灵活性等.
按钮响应涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架运动控 制、悬吊架触模屏、胸片架运动控制、控制台等.
相关状态涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架触 摸屏、控制台等.
配置的灵活性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理和患者注册.
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查，收集调查结果并结合问题权 重计算得分，问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果.
5.2.2布局合理性 布局合理性是指相关界面和按钮布局的合理性.
布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览、悬吊架运动 控制按钮、悬吊架触摸屏、胸片架运动控制按钮、控制台按钮等.
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查，收集调查结果并结合问题权 重计算得分，问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果.
5.2.3睿错性 接口的容错性是指用户接口的设计是否容易导致发生误操作.
接口容错性所涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理、患者注册、患者检查、图像浏览等.
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查，收集调查结果并结合问题权重计 算得分，间卷平均分即为接口容错性的评价结果.
