CCS Y 42 ICS 71.100.70 团 体 标 准 T/CAPA 13-2024 人体皮肤蓝光防护功效评价规范 Standard for evaluating the blue light protection efficacy of human skin 2025-01-03发布 2025-01-03实施 中国整形美容协会 发布 出版
T/CAPA 13-2024 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4蓝光防护功效评价通用要求 4.1样品要求 4.2光源要求 照射方式要求 4.4 检测指标要求 4.5评价试验要求 4.6评价试验操作方法 附录A（规范性）人体功效评价试验 A.1范围. A.2试验目的 A.3 受试者选择 A.4 试验器材及受试物 A.5 注意事项 A.6 试验流程 A.7 功效性结果评定
T/CAPA 13-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件由中国整形美容协会提出并归口.
本文件起草单位：昆明医科大学第一附属医院、复旦大学工程与应用技术研究院、空军特色医学中 心、中国医学科学院皮肤病研究所、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院、杭州市第三人民医院、 复旦大学生命科学学院、复旦大学人类表型组研究院、复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、福建 医科大学第一附属医院、粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）、上海馥盾检测技术有限公司、资生堂 （中国）投资有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、百特威（上海）化妆品有限公司、上海时 根电子商务有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司、诺德溯源（广州）生物科技有限公司、上海新 高姿化妆品有限公司、上海拜思丽实业有限公司、高浪控股股份有限公司、浙江英树生物科技有限公司、 爱茉莉太平洋（上海）研发有限公司、成都青山利康药业股份有限公司、上海蔻洋生物科技有限公司、 完美（广东）日用品有限公司、科蒂国际贸易（上海）有限公司、懿奈（上海）生物科技有限公司、广东袋鼠 妈妈集团有限公司、临美生物科技（上海）有限公司.
本文件主要起草人：何黎、马彦云、刘玮、顾恒、赖维、李利、许爱娥、王久存、吴文育、谈益妹、纪超、 涂颖、王曦、濮伟霖、叶聪秀、张馨元、原田太一、底烨、王飞飞、程党党、张涛、胡嘉奂、郁琼花、张建华、 陆志航、任传鹏、高浪华、何梦蝶、李润夏、唐莉、杜思南、丰时运、马黎、胡瑶、钟玉容、沈江英、靖宣、 黄超.
T/CAPA 13-2024 人体皮肤蓝光防护功效评价规范 1范围 本文件界定了蓝光及人体皮肤蓝光防护的定义，规定了皮肤蓝光防护功效评价的通用要求，描述了 皮肤蓝光防护功效评价的方法.
本文件适用于各类宣称蓝光防护的皮肤健康类产品的人体功效评价试验.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB/T38120-2019蓝光防护膜的光健康与光安全应用技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 蓝光blue light 各类非激光光源发射出的波长在400nm～500nm内的连续或非连续分布的光线.
3.2 皮肤蓝光损伤blue light-induced skin damage 皮肤受到一定量蓝光照射后出现的色素沉着、泛红、敏感等一系列生理或病理变化，最终导致皮肤 出现屏障功能异常和皮肤老化加速及相关皮肤疾病.
其中，最明显的皮肤蓝光损伤为蓝光可诱发显著 的皮肤色素沉看， 蓝光防护功效blue light protection efficacy 原料或产品通过吸收、反射等方式隔离蓝光辐照，或通过干扰蓝光诱发的相关细胞生物学信号通 路，最终达到保护皮肤免受或减少蓝光损伤的功效.
3.4 蓝光防护指数blue lightprotectionindex 评价原料或产品蓝光防护效果强弱的参数指标.
通过计算产品组和空白对照组皮肤颜色指标 （MI、L值和ITA值）随着照射时间增加的改变率以表征该产品对蓝光的防护功效.
3.5 蓝光最小黑化量minimal blue light-induced pigment darkening dose;MBD 能够使皮肤在照射后2h内出现皮肤黑斑的最小照射剂量.
T/CAPA 13-2024 4蓝光防护功效评价通用要求 4.1样品要求 样品要求是指要求测试样品在开展人体试验之前应完成必要的产品安全性评价并提供科学数据.
4.2光源要求 皮肤蓝光防护功效评价时所选用的光源为非激光光源，能够稳定发射波长在400nm～500nm的 连续或非连续的光线，波长小于400nm或大于500nm的光线不高于1%；人体试验中蓝光光功率密度 值不低于20mW/cm²，照射在皮肤表面的累积温度不高于37℃.
4.3照射方式要求 人体试验中蓝光照射方式为小剂量4次照射，每次照射剂量为蓝光最小黑化量的0.75倍.
照射部 位选择背部或者腹部平坦区域的皮肤.
4.4检测指标要求 人体试验以皮肤黑色素指数（melaninindex，MI）、亮度指数L'和皮肤个体类型角ITA为具体检 测指标来计算蓝光防护指数.
4.5评价试验要求 人体皮肤蓝光防护功效应当通过功效评价试验为该功效宣称提供必要的科学依据.
人体功效评价 试验是在特定环境中通过精密仪器的测量或临床评估为样品对人体皮肤蓝光防护功效提供科学依据.
各类功效评价试验的结果和结论应明确阐释样品和蓝光防护功效之间的关联.
承担功效评价试验的机构应具备相应的试验能力：应建立良好的实验室规范，完成功效评价工作和 出具报告，并对所出具报告的科学性、真实性、可靠性负责.
4.6评价试验操作方法 按附录A.
