ICS 11.120.10 CCS C 2762 I/CBPIA 中国生化制药工业协会团体标准 T/CBP1A0008-2024 重组溶瘤ⅡI型单纯疱疹病毒生产技术规范 2024-10-26发布 2024-11-26实施 中国生化制药工业协会 发布
T/CBPIA 0008-2024 目次 次 前 言. 1范围. 2规范性引用文件 3术语、定义及缩略语. 4一般要求. 5组织机构和人员. 6生产场地及设施设备. 7生产管理 .6 8采购控制和物料管理 .12 9质量控制. BPI .13 10包装储存和运输 .17 附录A（规范性）生产检定用细胞库质量标准（以Vero细胞为例）. .20 附录B（规范性）生产用病毒种子批质量标准 .23 附录C（规范性）病毒感染滴度测定（例如CCID法）. .28
T/CBPIA 前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草.
本标准适用于重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动.
值得注意的是，如涉及重组溶瘤ⅡI型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现 行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控 规程.
本标准由武汉滨会生物科技股份有限公司提出.
本标准由中国生化制药工业协会归口管理.
本标准起草单位：武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学.
本标准主要起草人（按拼音姓氏排序）：陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕 京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周 斌.
BPI I1
T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤ⅡI型单纯疱疹病毒生产技术规范 1范围 本标准规定了采用基因工程技术重组修饰的Ⅱ型单纯疱疹病毒的生产技术要求，以确 保重组溶瘤ⅡI型单纯疱疹病毒的质量.
本标准适用于人用重组溶瘤ⅡI型单纯疱疹病毒原液及制剂的生产和质量控制.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.
其中，凡是标 注日期的引用文件，仅标注日期对应的版本适用于本标准：不标注日期的引用文件，其最新 版本（包括的修订）适用于本标准.
在正文中引用文件时同样适用以上规则.
●《药品生产质量管理规范》（2010版）及无菌药品和生物制品附录 ●《中华人民共和国药典》 《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，（2022年） RPI ●《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年） ●ICHQ5：生物技术产品的质量 ICHQ6B：质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准 ●ICHQ9：质量风险管理 3术语、定义及缩略语 3.1术语及定义 下列术语和定义适用于本标准.
3. 1. 1 单次收获液（SingleHarvest） 指在单一轮病毒生产或一个连续生产时段中，用同一病毒株接种于细胞基质并一起培养 和收获的一定量病毒悬液.
3.1.2 原液（Bulk) 指用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物质.
3.1.3 1
