ICS 11.040.60 CCS C 41 团 体 标 准 T/CGCPU030-2024 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范 Specification for the design of clinical trial protocols for radiofrequency skin treatment medical devices 2024-11-28发布 2024-11-28实施 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 发布
T/CGCPU 030-2024 目次 前 III 引 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 设计依据 5 设计原则 6 设计内容， 6.1研究目的， 6.2试验设计的关键要素. 6.3研究参与者 6.4评价方法， 6.5随访周期. 6.6风险防控措施 6.7样本量估算 6.8方案设计需考虑的实施要点 6.9偏倚控制.. 6.10特殊考虑因素 设计验证 参考文献
T/CGCPU 030-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出.
本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口.
本文件起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国医学科学院整形外科医院、首都 医科大学附属北京中医医院、昆山威脉通医疗科技有限公司、邦讯医药科技（上海）有限公司、拜德 医学研究云南有限公司.
本文件主要起草人：任伟丽、曹诗琴、王宝玺、闫言、程金莲、曹彩、王浩、张爱丽、董冲亚、 李镜、张晓燕.
本文件为首次发布.
II1
T/CGCPU 030-2024 引言 自20世纪以来，随着人们对抗衰老和美容需求日益增加，传统的皮肤紧致与除皱方法具有明显的创 伤性，增加了患者的心理负担.
在全球范围内，面部年轻化技术日新月异的今天，射频技术通过电磁波使 组织产生热效应从而引起胶原收缩变性，启动创伤愈合反应，促进胶原重塑和新生，以非侵入的方式治疗 面部老化.
因其疗效显著、副作用低以及广泛的适用性成为面部年轻化治疗的重要手段.
近年来射频技 术在现代医学关容中备受推崇，迅速赢得了广大爱关人士的青，成为面部年轻化的主要选择.
为满足射频皮肤治疗仪在医疗美容领域快速增长的需求，众多企业积极投身于此类产品的研制，然而 随着国家对于医用治疗设备的监管要求日趋完善，行业函需一套针对射频皮肤治疗仪用于面部年轻化治疗 的临床试验方案设计要求，以规范此类医用治疗设备的研发与临床应用并促进行业的进步，但截至目前国 家监管部门以及行业相关单位尚未发布这类医用治疗设备临床试验的研究规范.
我单位联合企业以及临床 专家依据食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）、国家药监 局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号），结合射频皮肤治疗 仪工作原理及特性，考虑了适应证人群风险与受益，建立了本射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范，为 科学验证该类设备的安全性和有效性提供参考，保障该类产品临床试验研究质量，确保临床试验结果的科 学性和可靠性，以期推动射频技术在美容医学中的进步和行业创新.
本文件是由从事射频皮肤治疗仪的研制企业与医疗机构基于该产品临床验证现状面制定的一般规范， 研制企业可根据具体产品的特性对临床试验方案设计规范适用的条文加以应用或（和）补充，本文件随着 知识更新和技术发展，将有可能需要进行进一步的更新与修订.
IV
T/CGCPU 030-2024 射频皮肤治疗仪临床试验方案设计规范 1范围 本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、 设计内容和设计验证.
本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计.
注：本文件中的“射频皮肤治疗仪”简称为“设备”.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO 9000:2015 IDT) GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016 IDT) GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2019 IDT） 3术语和定义 GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语、GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的 要求、GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用界定的术语和定义适用于本文件.
3. 1 缺陷defect 与预期或规定用途有关的不合格 [源自：GB/T 19000-2016 3.6.10] 3. 2 验证veridication 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 [源自：GB/T 19000-2016 3.8.12] 3. 3 风险risk 不确定性的影响 [源自：GB/T 19000-2016 3.7.9] 4设计依据 应将下述有关文件作为设计依据，如： a)国家相关法律法规：
