ICS 11. 060.01 CCS C 05 体 标 准 T/CHSA084-2024 中成药治疗复发性阿弗他溃疡临床应用 专家共识 Expert consensus on application of Chinese patent medicine for recurrent aphthous ulcer 2024-11-29发布 2024-12-29实施 中华口腔医学会 发布
T/CHSA084-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
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本文件由中华口腔医学会中西医结合专业委员会提出.
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本文件起草单位：北京大学口腔医院负责起草，（以下按汉语拼音排序）北京大学口腔医院、北京 欢乐英卓医院管理有限公司、北京市中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院、成都中医药大学附 属医院、赤峰学院附属医院、重庆医科大学附属口腔医院、川北医学院、大连医科大学口腔医院、复旦 大学附属华山医院、贵阳市口腔医院、海口市人民医院、杭州师范大学附属医院、黑龙江中医药大学附 属第一医院、河北医科大学第三医院、恒伦口腔、湖北省妇幼保健院、湖北省中医院、湖南中医药大学 第一附属医院、吉林大学口腔医院、佳木斯大学附属口腔医院、空军军医大学口腔医院、昆明医科大学 附属延安医院、南方医科大学口腔医院、南京大学附属口腔医院、南京市中西医结合医院、南京医科大 学附属口腔医院、宁夏医科大学附属口腔医院、青岛大学附属医院、青岛市口腔医院、山东大学口腔医 院、山东中医药大学附属医院、山西省人民医院、上海交通大学附属第一人民医院、上海交通大学医学 院附属第九人民医院、上海张水龙口腔诊所、首都医科大学附属北京口腔医院、首都医科大学附属北京 中医医院、四川大学华西口腔医院、天津市口腔医院、武汉大学口腔医院、西安交通大学口腔医院、新 疆医科大学口腔学院附属口腔医院、新疆维吾尔自治区人民医院、徐州市中心医院、浙江大学医学院附 属第二医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属口腔医院、郑州大学第一附属医院、 中南大学湘雅医院、中山大学附属口腔医院参与起草.
本文件主要起草人：周曾同、华红、林梅、李春蕾、刘洋.
本文件参与起草人（按姓名拼音排序）：陈方淳、陈晓涛、陈英新、储庆、董岩、杜格非、杜永秀、 段开文、段宁、范媛、付洁、高庆红、葛化冰、关晓兵、谷群英、何虹、侯晓薇、黄小瑾、康军、李维 善、李佳瑜、刘晨路、刘英、娄佳宁、卢锐、罗冬青、吕霞、马婧媛、马鹏飞、孟箭、孟文霞、聂艳萍、 威向敏、漆明、沈雪墩、石晶、孙红英、孙俊毅、孙正、孙志达、谭劲、王国芳、王汉明、王万春、王 文梅、王智、吴桐、夏娟、许春娇、薛瑞、闫志敏、杨宏、杨续艳、姚华、殷操、袁昌青、曾垫、张水 龙、张媛媛、张招娣、钟良军、周红梅、周俊波、周威、周永梅、周瑜、朱雅男、左渝陵.
T/CHSA084-2024 引言 复发性阿弗他溃疡（recurrent aphthous ulcer，RAU）又称复发性口腔溃疡（recurrentoral ulcer，ROU），是最常见的口腔黏膜疾病之一，临床表现为周期性反复发作，具有自限性的疼痛性溃疡， 人群中患病率约为25%.
该病病因不明，尚无特效治疗手段，临床上多以对症治疗为主，旨在缓解症状、 促进愈合、延长发作间歇期.
中医将RAU称为“口疮”“口疡”，中医师使用中草药进行治疗在我国已有数千年的历史，中成药 治疗RAU在缓解溃疡疼痛、延长发作间歇期及提高生活质量方面的效果良好，且不良反应相对较小，安 全性较高.
在临床实践中，越来越多的非中医医师采用中成药治疗RAU.
由于缺乏系统的中医理论和实 践培训，他们在药物的适应证和选择方面存在很多问题，因此，制定中成药治疗RAU的临床指南或专家 共识以指导临床至关重要.
目前，国内外均无中成药治疗RAU的临床实践指南或共识发表，本文件编制过程中对2019年12月31 日前国内外发表的有关中成药治疗RAU的相关文献进行全面检索，遂选出临床上常用的中成药药物，运 用德尔菲法进行专家问卷调查，对药物的推荐强度和中成药治疗RAU的疗效指标进行慎重评价.
本文件 旨在以循证医学方法为指导，以证据推荐分级的评估、制定与评价（gradingofreendations assessment，development and evaluation，GRADE)系统为工具，给出科学、实用的中成药治疗RAU临 床应用专家共识，指导口腔医师及全科医师合理用药，规范并推广中成药的使用.
T/CHSA 084-2024 中成药治疗复发性阿弗他溃疡临床应用专家共识 1范围 本文件给出了中成药治疗复发性阿弗他溃疡的临床应用的专家共识建议.
本文件适用于临床上诊断为RAU的患者.
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 复发性阿弗他溃疡recurrent aphthousulcer;RAU 复发性口腔溃疡recurrentoralulcer:ROU 口腔黏膜上周期性反复发作，具有自限性的圆形或椭圆形溃疡，溃疡表面覆盖黄色假膜、周围有红 晕带、中央凹陷、疼痛明显，是最常见的口腔黏膜溃疡类疾病，可显著降低患者的口腔健康水平及生活 质量.
4临床分型 4.1轻型阿弗他溃疡（minor aphthous ulcer） 溃疡孤立或散在，大小<10mm，数目<10个. 4.2疱疹样阿弗他溃疡（herpetiform aphthous ulcer） 溃疡小且多，可达十几个或几十个不等，散在分布或融合成片. 4.3重型阿弗他溃疡（major aphthous ulcer） 溃疡大而深，似弹坑状，溃疡直径多在1cm以上，深可达黏膜下层或肌层. 5中医辨证分型 5.1实火型 发病急，发展迅速，溃疡充血明显，可见黄色渗出物，假膜覆盖，轻度水肿，疼痛明显. 舌质红， 苔黄，脉弦数，口干，便秘等. 5.2虚火型 发病较缓，溃疡色淡而不红，呈灰白色，水肿渗出较少，疼痛不重. 舌质淡，苔薄，脉细，可有失 眠，多梦等. 5.3中医辨证溃疡分型 心脾郁热证、肺胃蕴热证、阴虚火旺证、瘀血阻滞证等. 6中成药治疗复发性阿弗他溃疡临床应用的专家共识 6.1总则 T/CHSA 084-2024 课题组就中成药治疗RAU的核心临床问题进行构建，通过发放间卷形成核心间题（见附录A、附录B）. 参考2015版的中国药典及医保药品目录，全面检索中文数据库（中国知网、维普、万方、中国生物 医学数据库）及英文数据库（Pubmed，Embase，Cochrane library，Clinical trial）中关于中成药治 疗RAU的文献进行检索. 中文检索词包括中成药、中药、中草药、中医药、中药合剂、复发性口腔溃疡、 复发性阿弗他口炎、复发性阿弗他溃疡及复发性口疮：英文检索词包括Chinese patentmedicine： Chinese patent drugs; traditional Chinese medicine: Chinese herbology: Chinese medicine: Chinese materia medica; Chinese herbs; Chinese herbal medicine; herbal medicine; Chin Tradit Pat Med; recurrent aphthous ulcer; recurrent aphthous stomatitis; recurrent oral ulcer: recurrentoralulceration.检索的文献包括系统综述，Meta分析、随机对照试验、非随机对照试验、 病例对照研究、病例系列、病理报告等研究，筛选出常用的治疗RAU的中成药，并按照GRADE分级标准对 筛选的临床证据进行分级评价. 根据文献检索，共纳入45种中成药，包括局部用药19种和全身用药26种. 中成药的证据等级（见表1）及推荐强度依据GRADE中的相关内容，推荐强度的主要决定因素是中成 药治疗RAU的利整关系（见表2），同时兼顾文献证据质量、患者的价值观和意愿、医疗成本及专家临床 经验. 表1GRADE证据等级及含义 证据等级 具体含义 高质量 进一步研究也不可能改变疗效评估结果的可信度 中质量 进一步研究很可能影响该疗效评估结果的可信度，且可能改变该评估结果 低质量 进一步研究极有可能影响该疗效评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变 极低质量 任何疗效评估结果都很不确定 表2GRADE推荐等级及含义 推荐等级 代码 本文件推荐用语 强推荐 1 支持某种干预措施的强烈推荐，利大于 弱推荐 2 支持某种干预措施的一般推荐，可能利大于 弱不推荐 -2 反对某种干预措施的一般推荐，可能整大于利 强不推荐 -1 反对某种干预措施的强烈推荐，大于利 不确定 0 利整相当不确定，通过的德尔菲法投票，反复几轮仍未达成一致 专家组通过德尔菲法表决投票（第一轮为弱推荐或未形成推荐意见的进行第二轮表决），最终形成 了包括局部及全身用药、临床观察指标两方面的推荐意见（详见附录C、附录D）. 达成共识的规则如下：任何一个推荐等级票数≥50%，则视为达成，其余情况视为未达成其识. 进一步对形成弱推荐意见的药物进行临床应用情况的投票，共11种药物的专家投票临床使用率≥ 50%，包括局部用药5种（锡类散、口腔溃疡散、口腔炎喷雾剂、西瓜霜润喉片、西帕依固龈液），全身 用药6种（肿痛安胶囊、口炎颗粒、一清胶囊、知柏地黄丸、白芍总苷胶囊、六味地黄丸），详见附录 E. 6.2中成药治疗RAU的临床应用专家共识 6.2.1局部用药 6.2.1.1康复新液：强推荐 推荐说明：来自1项随机对照临床试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）研究结果显示， 使用康复新液（每次10mL，含激2min/次~3min/次，每日3次，共7d）有助于提高老年患者RAU的治 疗效果，降低复发率：另1项RCT研究结果显示，康复新液治疗RAU能够迅速减轻疼痛、缩短溃疡期，且 用药方便. 6.2.1.2锡类散：弱推荐 推荐说明：来自1项RCT研究结果显示，锡类散配合康复新液治疗RAU疗效高、副作用少，复发率 低：来自1项临床对照研究（controlledclinicaltrial，CCT）显示，锡类散外敷和葡萄糖酸锌口 服液（10mL，每日2次）治疗能够缓解疼痛，延长间歇期，提高RAU治疗有效率. 2
