ICS 71.100.70 T CCS Y 42 团 体 标 准 T/CI 374-2024 化妆品用原料人参皂苷 Raw materials for cosmetics Ginsenosides 2024-09-29发布 2024-09-29实施 中国国际科技促进会 发布
T/CI374-2024 目次 前言... II 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义.. 4基本信息. 4.1原料名称. 4.2使用目的及范围， 4.3使用量. N 5技术要求及试验方法. 2 5.1通则 2 5.2感官指标 5.3理化指标.. 2 5.4微生物指标. 5.5有害物质及添加剂 6毒理学. 7稳定性.. 4 8标签. 4 9包装、运输和贮存 附录 A（资料性）人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品信息表 附录 B（资料性）29种人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准品的高效液相色谱图 附录 C（资料性）高效液相色谱测定人参皂苷方法 参考文献
T/C1374-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国国际科技促进会归口.
本文件起草单位：西安巨子生物基因技术股份有限公司、西北大学、陕西省微生物研究所、邦泰生 物工程（深圳）有限公司、陕西巨丽康生物技术有限公司、西安交通大学、生合万物（上海）生物科技有 限公司、陕西国联测评科技有限公司、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心、百世美 生物技术（浙江）有限公司、弹动生物科技（广州）有限公司.
本文件主要起草人：范代娣、黄蓉、贾利平、薛文娇、张琦、严建亚、费强、吴世文、付子祯、马 晓轩、段志广、徐茹、李贞、张婧婧、郭涛、艾红、罗阿利、赵玉绒、王昕、宋祥锐、魏婷.
II
T/C1 374-2024 化妆品用原料人参皂苷 1范围 本文件规定了化妆品用原料人参皂苷（包括稀有人参皂苷）的基本信息、技术要求和检测项目、毒 理学、稳定性要求，描述了对应的试验方法、标签、包装、运输和贮存.
本文件适用于以人参、西洋参等植物的根、根茎为原料，经过物理化学等工艺制备的人参皂苷（包 括稀有人参皂苷）类：或以合成生物学手段制备的人参皂苷（包括稀有人参皂苷）类化妆品原料的质量 控制.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T191包装储运图示标志 GB/T39665含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定 中华人民共和国药典（2020年版）一部 中华人民共和国药典（2020年版）四部 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1人参皂苷 ginsenoside 一种三皂苷，其只存在于人参属植物中，由五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.的干燥根及 根茎经加工制成的总皂苷.
3.2稀有人参皂苷rare ginsenosides 一类天然含量稀少、生物学活性较突出，通常由人参属植物中直接提取的原型皂苷经生物学或化学 方法转化、或利用合成生物学技术得到的次生皂苷.
（S）-原人参二醇、20（R）-原人参二醇、20（S）-Rg2、20（R）-Rg2、Rg4、Rg6、20（S）-Rh1、20（R） Rhl、Rh4、Rk3、（S）-原人参三醇、（R）-原人参三醇和CK、F1等，人参皂苷（包括稀有人参皂苷）标准 品目录详见本文件附录A，液相色谱图详见本文件附录B.
4基本信息 4.1原料名称 原料小名名称见表1.
表1常见原料小类名称 中文名称 INCI名称 人参皂式 GINSENOSIDES 水解人参皂草苷类 HYDROLYZED GINSENG SAPONINS 乳酸杆菌/人参根发酵产物滤液 LACTOBACILLUS/PANAX GINSENG ROOT FERMENT FILTRATE 4.2使用目的及范围
T/C1374-2024 4.2.1使用目的 规范人参皂苷（包括稀有人参皂苷）原料在不同化妆品中的使用目的.
具体使用目的应按照化妆品 法规要求进行功效试验.
4.2.2使用剂型 应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型.
4.3使用量 可参考《已上市产品原料使用信息》或通过毒理学评估给出合理的指导添加量.
5技术要求及试验方法 5.1通则 必要时，人参皂苷（包括稀有人参皂昔）原料应与已商品化标准物质或已经过全面质量评价的参比 品进行比较.
质量控制的检测项目包括如下几个方面.
5.2感官指标 肉眼直接观测，噢觉鉴别气味，描述供试品的性状、颜色、气味.
如具有特殊气味的白色/淡黄色/ 黄色粉末，或为具有特殊气味的无色/淡黄色/黄色/褐色/深褐色的透明至半透明液体等.
5.3理化指标 5.3.1粒度 按照《中华人民共和国药典》（2020年版）（四部）“粒度和粒度分布测定法"中相应的方法进行 测定，所测粒度符合标识范围.
5.3.2水分 按照《中华人民共和国药典》（2020年版）（四部）“水分测定法"中第二法（烘干法）进行测定， 所测水分应符合标示范围.
5.3.3总灰分 按照《中华人民共和国药典》（2020年版）（四部）中“灰分测定法"对供试品的总灰分进行测定， 所测总灰分应符合标示范围.
5.3.4溶解度 应根据供试品的溶解特性，对供试品在水、醇类、油酯等溶剂中的溶解程度进行表征和阐述.
溶解 度按照《中华人民共和国药典》（2020年版）（一部凡例）中[性状]溶解度测定方法.
5.3.5pH值 按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）“pH值"测定，pH值应符合标示范围.
5.3.6鉴别 按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部“高效液相色谱法"进行测定.
高效液相色谱条件可 参考附本文件附录C的色谱条件，出峰保留时间应与标准物质或参比品保持一致，对照品目录详见附录 A. 5.3.7含量 按照以下一种或几种方法进行测定： a）按照《中华人民共和国药典》（2020年版）一部“人参总皂苷"中含量测定的方法进行测定， 含量应符合标识范围： 2
