ICS 11. 040 CCS C 44 团 体 标 准 T/CITS124-2024 糖化血红蛋白检测系统性能验证 Performance verification for hemoglobin Atest system 2024-08-09发布 2024-08-09实施 中国检验检测学会 发布
T/C1TS 124-2024 目 次 前言 11 1范围 2规范性引用文件. 3术语和定义.. 4概述 2 4.1检测系统的分类 2 检测方法.. 2 5 一般要求.. 3 5.1 性能验证的时机 5.2性能验证的质量保证. 3 5.3性能验证的结果 6性能验证前准备. 6.1人员 6.2标本 6.3检测系统. 6.4设施和环境条件. 7验证内容.. 7.1 精密度 7. 2 正确度 7.3线性 7.4特异性验证（适用时） 附录A（资料性） 糖化血红蛋白即时检验检测系统性能验证实例 8 参考文献 13
T/C1TS124-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由首都医科大学附属北京地坛医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出.
本文件由中国检验检测学会归口.
本文件起草单位：首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京朝阳医院/北京市临床 检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、上海交通大学医学院附属同仁医院、北京实安科技有限 公司、爱科来国际贸易（上海）有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、辽宁省医疗器械检验检测 院、三诺生物传感股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳市国赛生物技术有限公司、深 圳雷诺华科技实业有限公司、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、无锡博慧斯生物医药科技有限公 司、厦门宝太生物科技股份有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院.
本文件主要起草人：王尉、周睿、刘万阳、戴其全、林锦骠、李娜、唐慧、孙雅玲、张永波、李宗 祥、朱颜敏、陈干超、单博文、陈国松、丁晓莹、李鸿宾、王燕、许雪英、樊素慧.
T/C1TS 124-2024 糖化血红蛋白检测系统性能验证 1范围 本文件描述了糖化血红蛋白检测系统（以下简称“检测系统"）的分类及方法，规定了检测系统性 能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容.
本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文 件.
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 WS/T408-2024定量检验程序分析性能验证指南 WS/T461-2024糖化血红蛋白检测指南 YY/T1246糖化血红蛋白分析仪 3术语和定义 WS/T408-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 糖化血红蛋白Hemoglobin A：HbA 血液中葡萄糖与血红蛋白1个或2个B链N末端细氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定化合 物.
注1：国际临床化学和实验室医学联盟（The International Federation of Clinical Chenistry and Laboratory Medicine，IFCC）与国际纯粹与应用化学联合会（InternationalUnion of Pure and Applied Chemistry IUPAC） 的命名、属性和单位委员会（The Comittee on Nomenclature， Properties and Units，NPU)的数据 库中，HbA的NPU全称记为血红蛋白β链（血液）--（1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链：物质的组分：毫 摩尔/摩尔 注2：本文件中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白A1c，简称HbA或A1c.
HbA的国际单位（又称IFCC单位） 为mmol/mol，常用单位（又称NGSP单位）为%，两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换.
注3：使用NGSP单位时，为避免与相对百分号（%）混淆，可加注HbA，以示区分，即以“物HA”的形式表达.
[来源：WS/T461-2024，3.3，有修改] 3. 2 主方程master equation 在规定检测范围内，用于HbA检测结果国际单位和常用单位换算的经验方程.
注1：主方程由方法比对导出，且通过每年持续比对维持和验证其有效性.
主方程及其适用范围公布在IFCC糖化血 1
