ICS 11.120 团 体 标 准 T/CNPPA3014-2024 代替YBX2006-2014 药品包装用橡胶密封件物料平衡 核算指南 Guidance of material balance calculation for pharmaceutical rubber closures 2024-11-25发布 2024-11-25实施 中国医药包装协会 发布 出版
T/CNPPA 3014-2024 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4物料平衡核算划分原则 4.1述 2 4.2核算过程分段 ..... 4.3核算的基础单元 4.4核算的计量单位 5物料平衡关系 3 5.1述 3 5.2 配炼工序 3 5.3 硫化工序 5.4冲边、缺陷品识别工序 5.5清洗、包装工序 6物料平衡核算 6.1述 6.2物料平衡公式 6.3物料平衡范围 6.4物料平衡偏差的处理 7文件控制 7.1控制范围 7.2控制内容 8 附录A（资料性） 配炼工序物料平衡记录表 附录B（资料性） 硫化工序物料平衡记录表 附录C（资料性） 冲边、缺陷品识别工序物料平衡记录表 11 附录D（资料性） 清洗、包装工序产品物料平衡记录表 12 附录E（资料性） 包装袋物料平衡记录表 附录F（资料性） 合格证物料平衡记录表 14 附录G（资料性） 包装箱物料平衡记录表 15 参考文献
T/CNPPA 3014-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
修改外，主要技术变化如下： a）增加了“范围"（见第1章）； b）更改了“术语和定义"中“物料、批、返工"的描述（见3.1、3.3、3.6，2014年版的1.11、1.6、1.4）；增 加了“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”的定义（见3.7、3.8、3.9），删除 了"术语含义”中的“重新加工、放行、亚批、批号、批记录、企业”（见2014年版的1.3、1.5、1.7、 1.8 1.9 1.10) ; c）更改了“核算过程分段”中橡胶密封件主要生产加工流程及物料平衡核算过程分段示意图及核 算过程分段的划分，将“灯检工序"更改为"缺陷品识别工序”（见4.2，2014年版的2.1）； d）增加了对“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”物料平衡核算的说明（见 4.2) ; e）增加了对自动化视觉检测设备“的说明（见4.2）： f）将“3物料平衡核算各段物料说明”更改为“5物料平衡关系”（见第5章，2014年版的 第3章），增加了该部分的概述（见5.1）：更改了该部分小标题名称（见5.2、5.3、5.4、5.5、5.5.2、 5.5.3，2014年版的3.1、3.2、3.3、3.4、3.5); g）将"4物料平衡核算公式及范围的确定”更改为“6物料平衡核算”（见第6章，2014年版的 第4章），增加了该部分的概述（见6.1）：更改了该部分小标题名称（见6.2、6.3，2014年版的 4.1 、4.2) ; h）将"5物料平衡核算所需文件"更改为"7文件控制”，并更改了该部分内容（见第7章，2014年 版的第5章）.
本文件由中国医药包装协会提出并归口.
本文件起草单位：湖北华强科技股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、河北橡一医药 科技股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、宜昌人福药业 有限责任公司、哈药集团制药总厂.
本文件主要起草人：杨静、王瑞、吴剑琴、徐世伦、陈大红、马文胜.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2014年首次发布为YBX2006-20141 -本次为第一次修订.
T/CNPPA 3014-2024 药品包装用橡胶密封件物料平衡 核算指南 1范围 本文件规定了药品包装用橡胶密封件（以下简称"橡胶密封件”）产品生产全过程的物料平衡核算方 法.
按照橡胶密封件产品加工路线对其物料平衡核算过程进行分段，明确了核算的基础单元、计量单 位，对各段物料情况进行了说明，并确定了物料平衡关系及核算公式.
本文件适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件的物料平衡核算.
2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件.
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 物料material 橡胶密封件的物料包括橡胶、填充剂、硫化剂、着色剂、生产助剂等.
3.2 物料平衡materialbalance 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑 可允许的偏差范围.
批batch 在一个过程或一系列过程中制造的橡胶密封件，期望其质量具有均一性和一致性.
3.4 产品product 包括橡胶密封件的中间产品、待包装产品和成品.
3.5 成品finished product 已完成生产操作步骤和最终包装的产品.
返工rework 重复部分生产过程.
3.7 常规橡胶密封件standard rubber clesures 仅进行初步清洗和硅化烘干的橡胶密封件，药企在使用前仍需进行清洗和灭菌等处理，合格后方能
T/CNPPA 3014-2024 使用.
3.8 预清洗橡胶密封件rubber closures ready to sterilize 药企使用前不需要清洗，仅需进行灭菌处理等操作的橡胶密封件.
3.9 预灭菌橡胶密封件rubber closuresready to use 药企使用前不需要任何处理可以直接使用的橡胶密封件.
4物料平衡核算划分原则 4.1概述 橡胶密封件生产加工过程涉及工序多、流程长，在进行物料平衡核算时应分段进行统计、分析，从而 快速反应，及时、准确查找到可能影响产品质量的因素；明确核算基础单元及计量单位是开展核算的基 础条件，物料平衡核算划分原则包括明确核算过程分段、核算的基础单元和计量单位.
4.2核算过程分段 橡胶密封件主要生产加工流程包括配料、密炼、开炼等多个工序.
鉴于橡胶密封件实际生产流程情 况，将其生产过程的整个流程分为四段分别进行物料平衡核算.
橡胶密封件主要生产加工流程及物料 平衡核算过程分段情况如图1所示，其中：前三段为橡胶密封件产品进行物料平衡核算的过程，第四段 包含橡胶密封件产品、主要包装及辅助材料的物料核算.
配料 密炼 开炼 预成型 敲片 碳化 二R 冲边 三段 缺陷品识别 清洗 四段 包装 图1橡胶密封件主要生产加工流程及物料平衡核算过程分段示意图 图中仅描述橡胶密封件行业所需基本工序及加工流程，各企业实际生产加工流程、质量控制方式及 质量控制点设置会有所不同.
如缺陷品识别工序有在冲边后，也有在清洗后；有采用自动化视觉检测设 2
