ICS 11.020 CCS C 50 团 体 标 准 T/CRHA088-2024 病理免疫组织化学检测质控品要求 Quality control specimen set-up and usage specification for pathology immunohistochemical detection 2024-10-14发布 2024-10-20实施 中国研究型医院学会发布
T/CRHA088-2024 目次 前言. .I 引言 . 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义， 4免疫组织化学检测质控品的分类及设置要求 .5 5免疫组织化学检测质控品的设计与选择， .6 6操作方法及程序 .6 7免疫组织化学检测质控品的判读与报告， .7 8检测失败的处理方法 9免疫组织化学检测质控品的质量控制. 7 10管理和文件.. 8 附录A（规范性）质控品的染色判读.
.9 附录B（规范性）质控品日常操作规范 14 附录C（资料性）病理诊断抗体的I级质控品列表， 16 附录D（资料性）质控品的意义与特点， 20 附录E（资料性）液态细胞质控品 26 附录F（资料性）类组织质控品 30 参考文献. 33
T/CRHA 088-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草.
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国研究型医院学会超微与分子病理学专业委员会提出.
本文件由中国研究型医院学会归口. 本文件起草单位：北京市海淀医院、北京大学第三医院、北京大学肿瘤医院、中国人民 解放军总医院第一医学中心、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、首都医科大 学附属北京世纪坛医院、航天中心医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国人民解 放军总医院第四医学中心、海淀区妇幼保健院、北京市中关村医院、首都医科大学三博脑科 医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学口腔医院、中国中医科学院西苑医院、北 京老年医院、杭州百凌生物科技有限公司、中国人民解放军总医院第六医学中心、中国人民 解放军总医院第八医学中心、空军特色医学中心、北京市上地医院、北京协和医院、北京医 院、火箭军特色医学中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国中医科学院望京医院、浙 江大学转化医学研究院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、苏州大学附属第 一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、安徽医科大学第一附属医院、广西医科大学第一附 属医院、遵义医科大学附属医院、北京大学肿瘤医院内蒙古医院、昆明医科大学第一附属医 院、陆军军医大学大坪医院、福州大学附属省立医院、四川省成都市第三人民医院、四川省 遂宁市中心医院.
本文件主要起草人：付静、张燕、周立新、宋欣、姚晓香、丁伟、程国平、刘东戈、石 怀银、齐长海、路进峰、崔娣、陈东、陈海云、陈文、陈新、党裔武、董愉、董小霞、范军 振、樊祥山、冯宇雄、高颖、顾冬梅、郭爱桃、韩旭东、侯芳、金木兰、康佳蕊、李斌斌、 李腾、李媛、李忠武、林洁、刘从容、刘烟、刘梅、刘潜、刘毅强、卢利娟、马忠、毛成毅、 齐雪岭、任力、石晨曦、石峰、宋志刚、孙镇柱、苏丹、陶娜娜、王爱春、王宏伟、王凯、 王清、王先博、吴鸿雁、吴梅娟、吴义娟、徐黎明、徐志秀、杨哲、余振洋、张平、张煜涵、 张哲、朱建平、曾昭宇、杨宏伟.
T/CRHA088-2024 引言 免疫组织化学技术是最重要的病理诊断辅助技术之一，其结果用于病理诊断和鉴别诊 断、预测预后及指导治疗.
随着精准医疗的发展，越来越多的新型的抗肿瘤药物和肿瘤治疗 方法，依赖于精准的免疫组化伴随诊断的结果.
为保证免疫组织化学检测结果的准确性，“金 标准”的质控方案就是对免疫组织化学检测结果进行严格的质量管理.
现有的相关指南、操 作规范、专家共识等，都要求设置免疫组化对照，以保证检测结果的可靠性，但目前国内尚 无相关具体标准和要求.
基于免疫组化对照方面缺乏行业内标准的现状，中国研究型医院学会超微与分子病理专 业委员会联合北京市海淀区病理质量控制和改进中心、北京市病理质量控制和改进中心，牵 头组织业内有影响力、有代表性的病理专家，起草这部《病理免疫组织化学检测质控品要求》 团体标准，以作为病理科进行免疫组织化学检测设置质控品的指导性文件.
本文件是基于长期以来逐步发展并建立的免疫组织化学检测质控品的应用原则，为各级 各类医疗机构病理科提供了一个系统的框架，以规范与病理免疫组织化学检测质控品相关的 应用要求.
这个框架涵盖了病理免疫组织化学检测质控品的设置、设计、操作、判读和质量 控制等方面，并对相关要求进行了详细的规定.
本文件专门为各级各类医疗机构病理科参与免疫组织化学技术操作、判读、诊断的病理 医生、病理技师及其他研究人员所制定的，旨在为这些专业人员提供一个系统的、全面的标 准，以便各级各类医疗机构病理科更加规范、有效地应用病理免疫组织化学检测质控品，从 面确保免疫组织化学检测的准确性和稳定性.
对于相关领域的其他研究人员或制造商、以及在免疫组织化学检测全流程中涉及的供方 和其他各方，本文件可以用作开发和使用的参考文件.
对于某些特定的免疫组织化学检测质控品，可能会有其他标准或法规规定应用特定的设 置、设计、操作、判读、质量控制等要求，在这些情况下，需要遵守这些标准或法规文件所 述的要求.
IⅢ1
T/CRHA 088-2024 病理免疫组织化学检测质控品要求 1范围 本文件规定了病理免疫组织化学检测项目中质控品的设置及使用过程的技术规范，包括 但不限于质控品的设计、质控品种类的选择、实验技术操作流程、质控品的判读、结果不合 格的处理及在病理诊断报告中的呈现方式等.
本文件适用于各级各类医疗机构病理科参与免疫组织化学技术操作、判读、诊断的病理 医生、病理技师及其他研究人员.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括 的修改单）适用于本文件.
GB/T22576医学实验室质量和能力的专用要求 GB/T27424-2020合格评定非可溯源生物质控品质量控制规范 GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T1181-2021免疫组织化学试剂盒 CNAS-CL02-A001:2023医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 免疫组织化学immunohistochemistry，IHC 利用抗原与抗体特异性结合的原理，用已知抗体来检测待测组织或细胞中的目标抗原， 并通过标记抗体的化学呈色反应（荧光素、酶、金属离子、同位素、色原体）对组织细胞内 的抗原进行定位、定性及定量研究的实验技术，简称“免疫组化”，缩略语为“IHC”.
3. 2 病理免疫组织化学检测质控品pathology immunohistochemistrycontrol specimen 是病理科在免疫组化检测过程中，相对于待测样本设置的对照物，是对病理科建立免疫 组化检测体系的验证.
注1：可以是组织、细胞和类组织等，用于监测检测流程的稳定性和检测试剂的有效性， 以保证检测结果的准确性，达到免疫组化质量控制的目的.
病理免疫组织化学检测质控品在 本文件中简称“质控品” 注2：质控品与免疫组化对照、对照物、对照品、对照物质和质控物质是同义词.
3. 3 非特异性染色non-spccific staining 免疫染色过程中，凡不属于特异性抗原抗体反应所出现的染色通常称为非特异性染色.
