ICS 11.020 CSTM CCS C 50 团体标准 T/CSTM 00995-2024/T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 人全血糖化血红蛋白HbAic含量 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 Human wholeblood-Content of glycosylated hemoglobin HbAic -Matrix-assisted laser desorption ionizationtime of flight mass spectrometry 2024-10-31发布 2025-01-31实施 中关村材料试验技术联盟 发布 中国分析测试协会
T/CSTM 00995-2024/T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 前言 本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T 20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
T/CSTM00995-2024与T/CAIASHO22-2024一致程度为等同（IDT）.
本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验标准化领域委员会（CSTM/FC98）和中国分析测 试协会共同提出.
本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验领域科学试验创新方法标准化技术委员会 （CSTM/FC98/TC02）和中国分析测试协会共同归口.
T/CSTM 009952024/T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 引言 HbAic占总糖化血红蛋白的60%-85%，是糖化血红蛋白的主要组成成分，系2型糖尿病的临床辅 助诊断及监测指标.
HbAic由葡萄糖的游离醛基与血红蛋白的β链N末端缴氨酸的氨基经非酶促结合反 应，先形成不稳定的醛亚胺（Schifr碱），然后经过葡糖胺重排，最后形成稳定的酮胺化合物.
HbArc 的含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间，可以反映采血前120天内的平均血糖水平， 个体内生物学变异小于2%.
本文件规定的方法直接检测β珠蛋白及糖基化修饰β珠蛋白，无需蛋白内切酶Glu-C酶切等实验步 骤.
所测标志物与国际临床化学和实验室医学联盟（International Federation of Clinical Chemistry and LaboratoryMedicine IFCC）对糖化血红蛋白HbAic含量检测的定义相同，并且能有效地区分和识别多 种血红蛋白变体.
T/CSTM 00995-2024/T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 人全血糖化血红蛋白HbAic含量基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 重要提示：使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验.
本文件并未指出可能的安全问 题.
使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件.
1范围 本文件规定了利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测人全血糖化血红蛋白HbAic含量的方 法，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等.
本文件适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室，对新鲜或冷冻人全血糖化血红蛋白HbAic 含量的检测（NGSP），线性范围为3.45%~19.50%.
其他用途也可参照使用.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T6379.1测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义 GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重现性 与再现性的基本方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T20001.4标准编写规则第4部分：试验方法标准 GB/T38576人类血液样本采集与处理 JF1528飞行时间质谱仪校准规范 WS/T408临床化学设备线性评价指南 WS/T461糖化血红蛋白检测 3术语和定义 WS/T408和WS/T461界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.
注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的 性能指标一致.
[来源：WS/T461-2015 定义3.2] 3. 2
T/CSTM 00995-2024/T/CAIA SHO22-2024/(IDT) 糖化血红蛋白hemoglobin Aic; HbAic 血液中葡萄糖与血红蛋白1个或2个B链N末端氨酸反应，发生不可逆糖基化所形成的稳定 化合，全称为：血红蛋白β链（血液)-N-(1-脱氧果糖-1-基）血红蛋白β链.
[来源：WS/T461-2015，定义3.3，有修改] 3. 3 线性 linearity 在给定的测量范围内，使测定结果与分析物的量直接成比例的能力.
注：此处的测定结果指最终的分析结果，而非仪器输出的原始信号.
[来源：WS/T408-2012，定义2.2，有修改] 3. 4 线性范围lincar range 使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差.
[来源：WS/T408-2012，定义2.3] 4方法概述 新鲜或冷冻的人全血样品经稀释液稀释后，红细胞破裂并释放出其中的血红蛋白分子，按一定比例 与芥子酸（sinapic acid，SA）基质混和均匀后点在靶板上，干燥后加载到基质辅助激光解吸电离飞行时 间质谱仪（MALDI-TOFMS）中进行检测（激光波长349nm）.
采用外标法对样品中的糖化血红蛋白 HbAic含量进行定量.
5试验条件 试验温度：20℃~25℃.
相对湿度：40%RH~60%RH.
6试剂和材料 6.1试剂 6.1.1水：GB/T6682定义的实验室一级用水.
6.1.2乙晴（ACN）：色谱纯.
6.1.3芥子酸（SA）：纯度大于99.0%，适用于MALDI基质.
6.1.4三氟乙酸（TFA）：色谱纯.
6.1.5糖化血红蛋白HbAic标准物质：量值可溯源的人全血基质血红蛋白Aic标准物质.
6.2溶液配制 4
