ICS 11.040.10 CCS C 48 T/GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0033-2024 一次性使用雾化器 Disposable nebulizer 2024-10-31发布 2024-10-31实施 广东省医疗器械管理学会 发布
T/GDMDMA 0033-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4结构组成 5要求. 6检验方法 7制造商提供的信息 8包装 参考文献
T/GDMDMA 0033-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由深圳市新鸿镁医疗器械有限公司提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司、惠州逗点生物技术有限公司、广东康德莱医疗 器械集团有限公司、斯莱达医疗用品（惠州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监 督管理局许可审查中心.
本文件主要起草人：吴敏俞、陈行平、白雪、张健、贾风仙、史生明、罗礼成、赵春南、冯珊、林 园青、林铄寒、党玺芸、程娟.
II
T/GDMDMA 0033-2024 一次性使用雾化器 1范围 本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入 治疗.
本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB15979-2024一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19077粒度分布激光衍射法 YY/T0313医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T1743麻醉和呼吸设备雾化系统和组件 YY/T1778.1医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试 验 《中华人民共和国药典》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 雾化率nebulization rate 雾化器在单位时间内雾化的液体体积.
单位：毫升/分钟，mL/min.
3.2 中位粒径median particle diameter 一个样品的累计粒度分布百分数达到50%时所对应的粒径.
3.3 质量中值空气动力学直径mass median acrodynamic diameter，MMAD 题粒直径，其中50%的活性组分质量包含在小于或等于空气动力学直径的液滴中.
4结构组成 一次性使用雾化器一般主要由雾化杯、连接管、咬嘴或面罩组成.
