ICS11. 040.20 CCS C 48 T/GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA 0034-2024 一次性使用压力延长管 Pressure connecting tubes for single-use 2024-10-31发布 2024-10-31实施 广东省医疗器械管理学会 发布
T/GDMDMA 0034-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 6制造商提供的信息 7包装. 附录A（规范性） 密合性试验 参考文献
T/GDMDMA 0034-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由深圳市保安医疗用品有限公司提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：深圳市保安医疗用品限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械 股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心.
本文件主要起草人：桂文娟、程娟，林烁寒、刘瑞凝、闫维君、方琳、吴敏俞、冯珊、吴征飞、 林园青、白雪.
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T/GDMDMA 0034-2024 一次性使用压力延长管 1范围 本文件规定了一次性使用压力延长管（以下简称“压力延长管”）的要求和试验方法等内容.
本文件适用于供医疗部门在进行数字减彩血管造影（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、超声 （US）、核磁共振（MRI）检查中，用于连接注射器和造影导管，注入造影剂和/或生理盐水进行血管 造影或在介入手术中用于连接各器械通路和延长液路的一次性使用压力延长管.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB8368一次性使用输液器重力输液式 GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 压力延长管pressure connecting tubes 用于介入手术中延长输液通道的管类器械.
3. 2 防回流阀checkvalve 仅允许向一个方向流动的阀.
4要求 4.1物理性能 4.1.1外观 压力延长管应无杂质，无毛边、毛刺、塑流、塑化不均等缺陷.
压力延长管应塑化均匀，并透明或足够透明.
当有气泡通过时，可以发现水和空气的分界面.
4.1.2保护套 压力延长管各连接口应有保护套，保护套不应自然脱落，并易于拆除.
4.1.3与外界隔离 对于预期在非净化条件下使用的压力延长管，其设计应使正常使用中的药液始终处于与外界隔离 的状态.
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