ICS11. 040. 40 CCS C 45 T/GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0035-2024 医疗器械用硫酸软骨素钠 Medical device products-chondroitin sulfate sodium 2024-11-25发布 2024-11-25实施 广东省医疗器械管理学会 发布
T/GDMDMA0035-2024 目次 前言 1范围.. 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求. 5检验方法 6包装、运输和贮存 附录A（规范性） 硫酸软骨素钠含量测定. 附录B（规范性） 重均分子量及分子量分布系数测定 附录C（规范性） 乙醇残留量测定（气相色谱法） 附录D（规范性） 蛋白质含量测定.
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T/GDMDMA0035-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由瑞珠生物医学（深圳）有限公司提出.
本文件由广东省医疗器械管理学会归口.
本文件起草单位：瑞珠生物医学（深圳）有限公司、山东众山生物科技有限公司、上海市第六人民 医院、广东省医疗器械质量监督检验所、上海皓元医药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、广 东省智丽生物医药有限公司、青岛明月海藻集团有限公司、烟台德胜海洋生物科技有限公司、北京瑞健 高科生物科技有限公司、广州创尔生物技术股份有限公司、重庆大清海德生物技术有限公司.
本文件主要起草人：孟媛、王朋田、位晓娟、冯芷媚、陈颖、张玲芝、朱玉明、李楼英、刘舜莉、 林晓娟、张丽、尤加宇、孙文全、袁秦、周良彬、罗思施、张德蒙、黄兆辉、牛睿、王梦杰、顾其胜.
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T/GDMDMA 0035-2024 医疗器械用硫酸软骨素钠 1范围 本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法.
本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 《中华人民共和国药典》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 硫酸软骨素钠chondroitin sulfate sodium 硫酸软骨素钠是提取于动物软骨的天然酸性黏多糖钠盐.
硫酸软骨素钠主要由N-乙酰半乳糖胺（2- 乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡哺半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1 3及 β-1 4糖苷键交替连接.
4要求 4.1一般理化 4.1.1外观 目测：在自然光下观察，本品为白色或类白色的粉末.
4.1.2比旋度 陆地源硫酸软骨素钠的比旋度应为-20°～-32°： 海洋源硫酸软骨素钠的比旋度应为-12”～-23°.
4.1.3鉴别 硫酸软骨素钠傅里叶变换红外光谱（FT-IR）.在3300cm~3500cm、2905cm~2945cm、 850cm（或820cm）有硫酸软骨素钠的特征吸收峰.
1565cm及850cm（或820cm）波数处吸收 峰实测值的波数误差应小于规定值的土5cm（0.5%）.
4. 1. 4 pH 应为5.5~7.5.
4.1.5溶液的澄清度与颜色 5%浓度的本品水溶液应澄清.
在420nm处测定吸光度，不超过0.35.
T/GDMDMA 0035-2024 4.1.6干燥失重 应不大于12.0%.
4.1.7含量 以干燥品计，硫酸软骨素钠含量应为90.0%~110.0%.
4.1.8重均分子量及分子量分布系数 重均分子量应在生产商标示范围内.
分子量分布系数Mw/Mn应为1.0～3.0.
4.1.9特性黏数 应在生产商标示范围内，单位为m/kg.
4.2杂质与残留 4.2.1乙醇残留量 乙醇残留量应不大于0.5%.
注：如在加工过程中使用了除乙醇之外的其他有机溶剂，应建立相应的检验指标和检验方法.
4.2.2氯化物 应不大于0.5%.
4.2.3硫酸盐 应不大于0.24%.
4.2.4炽灼残渣 以干燥品计，炽灼残渣应为20.0%~30.0%.
4.2.5重金属和微量元素 4.2.5.1重金属总量（以Pb计）应不大于20pg/g （）/（）0（）g0（） 应不大于0.3μg/g- 4.2.6蛋白质 应符合生产商所标示范围，单位为%.
4.3生物学安全性指标 4.3.1微生物限度 需氧菌总数（TAMC）应小于10”CFU/g，霉菌和酵母菌菌落总数（TYMC）应小于10CFU/g，不得 检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌及沙门菌.
4.3.2细菌内毒素 细菌内毒素应小于0.05EU/mg.
4.3.3生物安全性 硫酸软骨素钠应无生物相容性危害.
